PROYECTO de modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-014-SSA2-1994, Para la prevención, tratamiento y control del cáncer del cuello del útero y mamario en la atención primaria.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

PROYECTO DE MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-014-SSA2-1994, PARA LA PREVENCION, TRATAMIENTO Y CONTROL DEL CANCER DEL CUELLO DEL UTERO Y MAMARIO EN LA ATENCION PRIMARIA

ROBERTO TAPIA CONYER, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o. fracción XVI, 13 apartado A) fracciones I y III, 158, 159, 160 y 161 de la Ley General de Salud; los artículos 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 43, 45, 46, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del proyecto de modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-014-SSA2-1994 Para la prevención, tratamiento y control del cáncer del cuello del útero y mamario en la atención primaria.

El presente proyecto se presenta a efecto de que los interesados, dentro de los 90 días naturales siguientes a la publicación del mismo, presenten sus comentarios en las instalaciones de la Secretaría de Salud, ubicadas en Insurgentes Sur número 1397, piso 6, colonia Insurgentes Mixcoac, Delegación Benito Juárez, código postal 03920, México, D.F., para que en términos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización se consideren en el seno del Comité que lo propuso.

Durante este lapso el análisis a que se refiere el artículo 45 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización puede ser consultado en Insurgentes Sur número 1397, piso 6, colonia Insurgentes Mixcoac, Delegación Benito Juárez, código postal 03920, México, D.F.

Dado en la Ciudad de México, Distrito Federal, a los diez días del mes de julio de mil novecientos noventa y siete.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, Roberto Tapia Conyer.- Rúbrica.

PROYECTO DE MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-014-SSA2-1994, PARA LA PREVENCION, TRATAMIENTO Y CONTROL DEL CANCER DEL CUELLO DEL UTERO Y MAMARIO EN LA ATENCION PRIMARIA

CONSIDERANDO

Que en el marco del Programa de Reforma del Sector Salud 1995-2000 es prioritaria la reducción de la morbilidad y mortalidad por cáncer cérvico uterino, ya que se cuenta con la tecnología para realizar el diagnóstico temprano y el tratamiento oportuno.

Que para lograr el propósito anterior es necesario elevar la cobertura de la detección y fortalecer la productividad de los servicios, así como mejorar la calidad de la atención que se proporciona en la materia.

Que por las razones indicadas y previos trámites de Ley con fecha 16 de enero de 1995, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-014-SSA2-1994, Para la prevención, tratamiento y control del cáncer del cuello del útero y mamario en la atención primaria.

Que a pesar de que la citada Norma Oficial Mexicana es técnicamente un documento adecuado para lograr el control de la enfermedad, se ha considerado necesario el facilitar su interpretación y fortalecer su contenido técnico atendiendo a los dos elementos que la integran por separado.

Que por los motivos antes señalados y con la finalidad de cumplir con los propósitos señalados, con fundamento en el artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se modifica la Norma 014-SSA2-1994, Para la prevención, tratamiento y control del cáncer del cuello del útero y mamario en la atención primaria, para quedar con un nuevo nombre, el cual es: NOM-014-SSA2-1994 Para la prevención, detección, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cán cer cérvico uterino.

De este modo la NOM-014-SSA2-1994, queda de la siguiente manera:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-014-SSA2-1994, Para la Prevención, Detección, Diagnóstico, Tratamiento, Control y Vigilancia Epidemiológica del Cáncer Cérvico Uterino.

PREFACIO

En la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana, participaron las siguientes unidades administrativas e instituciones:

SECRETARIA DE SALUD

SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL

Dirección General de Sanidad Militar

SECRETARIA DE MARINA

Dirección General de Sanidad Naval

DEPARTAMENTO DEL DISTRITO FEDERAL

Dirección General de Servicios de Salud del DDF

PETROLEOS MEXICANOS

Gerencia de Servicios Médicos

HOSPITAL GENERAL DE MEXICO

HOSPITAL JUAREZ DE MEXICO

HOSPITAL GENERAL DR. MANUEL GEA GONZALEZ

INSTITUTO NACIONAL DE DIAGNOSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLOGICOS

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA

INSTITUTO NACIONAL DE PERINATOLOGIA

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD PUBLICA

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

COORDINACION GENERAL DEL PROGRAMA IMSS-SOLIDARIDAD

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS

TRABAJADORES DEL ESTADO

INSTITUTO NACIONAL INDIGENISTA

CONSEJO NACIONAL DE POBLACION

COORDINACION EJECUTIVA DEL PROGRAMA NACIONAL DE LA MUJER

SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO

ACADEMIA MEXICANA DE MEDICINA

ACADEMIA MEXICANA DE CIRUGIA

ASOCIACION MEXICANA DE GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA

FEDERACION MEXICANA DE ASOCIACIONES DE GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA

SOCIEDAD MEXICANA DE ESTUDIOS ONCOLOGICOS

INDICE

0        INTRODUCCION

1        OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

2        REFERENCIAS

3        DEFINICIONES Y TERMINOLOGIA

4        SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

5        GENERALIDADES DE LA NORMA

6        PREVENCION

7        DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO Y CONTROL

8        VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA

9        EDUCACION CONTINUA Y ACTUALIZACION AL PERSONAL DE SALUD

10     CONTROL DE CALIDAD

11     EVALUACION

12     APENDICES NORMATIVOS

        APENDICE A NORMATIVO, PACIENTE CON CITOLOGIA CON VPH

        APENDICE B NORMATIVO, PACIENTE CON CITOLOGIA CON DISPLASIAS, NIC: 1-2-3

        APENDICE C NORMATIVO, PACIENTE CON CITOLOGIA

        CERVICAL ANORMAL Y COLPOSCOPIA INSATISFACTORIA

        APENDICE D NORMATIVO, PACIENTE CON CITOLOGIA CON DIAGNOSTICO DE Ca Cu INVASOR

        APENDICE E NORMATIVO, PACIENTE EMBARAZADA CON CITOLOGIA CON DISPLASIA O POSITIVO A CANCER

13     CONCORDANCIA CON NORMAS O RECOMENDACIONES INTERNACIONALES

14     BIBLIOGRAFIA

15     OBSERVANCIA DE LA NORMA

0 Introducción

El cáncer cérvico uterino ocupa el primer lugar en incidencia causada por tumores malignos y el tercero en mortalidad relacionada con las neoplasias malignas en la población en general. En la población femenina el cáncer cérvico uterino es la primera causa de muerte por neoplasias malignas, particularmente en el grupo de 25 a 64 años de edad.

Según cifras del registro histopatológico de neoplasias, en México en el año de 1994, se registraron 14,554 nuevos casos de esta neoplasia y el número de muertes por la misma causa fue de 4,365.

En los países en que se tienen campañas de detección adecuadas con el citológico cervical, se ha observado una importante disminución de la incidencia y mortalidad por cáncer cérvico uterino, atribuible a la detección de las lesiones precursoras y preinvasoras, displasias o neoplasias intraepiteliales cervicales en las que el diagnóstico oportuno ofrece la posibilidad de tratamiento exitoso a un menor costo, tanto social como para los servicios de salud.

Si bien se han resuelto muchas interrogantes sobre la etiología del cáncer cérvico uterino y se encuentran en desarrollo alternativas terapéuticas y de prevención, las altas coberturas de detección, la garantía de calidad de los laboratorios de citología, así como de tratamiento y seguimiento de las mujeres afectadas continúan siendo el eje de los programas de control de este cáncer en todo el mundo.

Debido a que en nuestro país el perfil epidemiológico muestra incremento en la incidencia de esta enfermedad, se considera un problema de salud pública, por lo que es necesario subrayar como estrategia principal, la coordinación de los sectores público, privado y social para afrontar este padecimiento con mayor compromiso, eficiencia y eficacia. Será también importante lograr una participación activa de la comunidad en la solución de este problema de salud, lo cual se logrará mediante la enseñanza, difusión y concientización de los riesgos y complicaciones de la misma.

Los beneficios que se esperan obtener de la aplicación de la Norma Oficial Mexicana para la Prevención, Diagnóstico, Tratamiento, Control y Vigilancia Epidemiológica del Cáncer Cérvico Uterino, son una reducción de la morbilidad y mortalidad que este padecimiento ocasiona.

1 Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo.

El objetivo de esta norma es uniformar los principios, políticas, estrategias y criterios de operación para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer del cuello del útero.

1.2 Campo de aplicación.

Esta norma es de observancia obligatoria para todo el personal de salud en las unidades de los sectores público, privado y social que realicen acciones de prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia del cáncer del cuello del útero y se dará especial atención a las áreas rurales e indígenas a través de estrategias de extensión de la cobertura.

2 Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar el siguiente proyecto de Norma Oficial.

Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994, para la Vigilancia Epidemiológica.

3 Definiciones y terminología

Para los fines de esta norma son aplicables las siguientes definiciones:

3.1 Biopsia: Extracción y examen microscópico con fines de diagnóstico, de tejidos u otras materias procedentes de un organismo vivo.

3.2 Cáncer: Tumor maligno en general. Es la pérdida del control del crecimiento y división de las células dando como resultado la formación de un tumor.

3.3 Carcinoma in situ: De acuerdo con la definición de la OMS es una lesión en la que todo el epitelio o la mayor parte de él muestra el aspecto celular de carcinoma. No hay invasión del estroma subyacente.

3.4 Carcinoma micro invasor del cuello uterino: 1 a 1 invasión mínima al estroma no mayor a 1 mm., 1 a 2 invasión al estroma menor de 5 mm. y con una extensión horizontal no mayor de 7 mm.

3.5 Centro oncológico: Area independiente o adscrita a una unidad hospitalaria reservada principalmente para el diagnóstico y tratamiento a pacientes que padecen afecciones específicas de lesiones precursoras y cáncer.

3.6 Cepillado endocervical: Obtención de células del canal endocervical a través de un cepillo (citobrush).

3.7 Clínica de displasias: Departamento o servicio dentro de un hospital general o centro oncológico con una área física adecuada (sala de espera, sala de entrevista y sala de exploración), equipo básico adecuado (colposcopio estereoscópico de alta resolución y una unidad de electrocirugía de alta frecuencia), así como al menos un médico capacitado, donde se realiza el diagnóstico colposcópico y tratamiento conservador de las lesiones premalignas y malignas intraepiteliales del cérvix.

3.8 Colposcopía: Procedimiento exploratorio instrumentado, en el que se emplea un aparato con sistemas ópticos de aumento, a través del cual se puede observar la vagina y el cérvix uterino, visualizándose en este último las condiciones de su epitelio, en el cual se pueden realizar tinciones de orientación diagnóstica.

3.9 Conización: Resección de la lesión y de la zona de transformación con una profundidad no menor a 5 mm. También se denomina cilindro o cono diagnóstico.

3.10 Criocirugía: Aplicación de temperatura inferior a cero grados centígrados, que alcanza el punto de congelación de las células produciendo la muerte celular.

3.11 Displasia: Anomalía de desarrollo con pérdida de la estructura del epitelio, con alteraciones en la morfología de sus componentes celulares.

3.12 Electrocirugía: Empleo de la corriente eléctrica alterna de alta frecuencia para escindir la zona de transformación y la lesión con una profundidad no menor a 5mm.

3.13 Epidemiología: Referente al estudio del comportamiento de una enfermedad en una población, lugar y tiempo determinados.

3.14 Hibridación: Prueba diagnóstica basada en el reconocimiento e identificación de la estructura homóloga del DNA de un organismo celular.

3.15 Hiperplasia atípica: Multiplicación anormal de las células que constituyen un tejido.

3.16 Histerectomía: Intervención quirúrgica para extirpar totalmente el útero por vía vaginal o abdominal.

3.17 Histopatología: Estudio de la composición y estructura microscópica de los tejidos.

3.18 Incidencia: Medida de frecuencia de la presentación de los casos nuevos de una enfermedad o daño en una población, lugar y tiempo determinados.

3.19 Láser: Uso de la energía fotónica para la destrucción o escisión de la lesión y la zona de transformación del cuello uterino (light amplification stimulated emission of radation).

3.20 Legrado endocervical: Intervención instrumental que consiste en raspar con una cucharilla una superficie dada, especialmente la del canal endocervical.

3.21 Morbilidad: Medida de frecuencia de la presentación de una enfermedad o daño en una población, lugar y tiempo determinado.

3.22 Mortalidad: Medida de frecuencia de las defunciones que ocurren en una población, lugar y tiempo determinado.

3.23 Neoplasia: Formación de tejido nuevo de carácter tumoral.

4 Símbolos y abreviaturas

4.1 CACU: Cáncer cérvico uterino

4.2 CDC: Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

4.3 CONALEP: Consejo Nacional de Educación Técnica Profesional.

4.4 CONAVE: Comité Nacional para la Vigilancia Epidemiológica.

4.5 DOF: Diario Oficial de la Federación.

4.6 INDRE: Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos.

4.7 NIC: Neoplasia intraepitelial cervical.

4.8 NOM: Norma Oficial Mexicana.

4.9 OMS: Organización Mundial de la Salud.

4.10 OPS: Organización Panamericana de la Salud

4.11 VPH: Virus del papiloma humano.

4.12 SINAVE: Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica.

5 Generalidades de la norma

5.1 La prevención, que incluye a la detección, se llevará a cabo por medio de la citología cervical la cual es gratuita en las unidades médicas del Sistema Nacional de Salud.

5.2 Las pacientes con reporte por citología de VPH, displasia o NIC deberán enviarse a clínicas de displasias o centros oncológicos, para la confirmación diagnóstica por estudio histopatológico; asimismo, deberán recibir su tratamiento y control el cual será según corresponda.

5.3 El diagnóstico presuncional de cáncer cérvico uterino se puede establecer por examen clínico, citología de cuello uterino o colposcopía. El diagnóstico definitivo se establece únicamente con el examen histopatológico.

5.4 El cáncer del cuello del útero se debe codificar de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades en su décima revisión (OMS-OPS), como sigue:

5.4.1 Displasias:

N87                        Displasias del cuello uterino

                        Excluye: carcinoma in situ del cuello del útero (D06)

N87.0                     Displasia cervical leve

                        Neoplasia intraepitelial cervical (NIC), grado I.

N87.1                     Displasia cervical moderada.

                        Neoplasia intraepitelial cervical (NIC), grado II.

N87.2                     Displasia cervical severa, no clasificada en otra parte.

                        Displasia cervical severa SAI.

                        Excluye: neoplasia intraepitelial cervical (NIC), grado III, con o sin mención de displasia severa (D06).

N87.9                     Displasia del cuello del útero, no especificada.

5.4.2 Carcinoma In Situ del cuello uterino.

D06                        Carcinoma In Situ del cuello del útero.

                        Incluye: neoplasia intraepitelial cervical (NIC), grado III, con o sin mención de displasia severa.

                        Excluye: displasia severa del cuello SAI (N87.2).

                        melanoma in situ del cuello (D03.5).

D06.0                     Carcinoma in situ del endocérvix.

D06.1                     Carcinoma in situ del exocérvix.

D06.7                     Carcinoma in situ de otras partes especificadas del cuello del útero.

D06.9                     Carcinoma in situ del cuello del útero, parte no especificada.

5.4.3 Tumor maligno del cuello del útero.

C53                        Tumor maligno del cuello del útero.

C53.0                     Tumor maligno del endocérvix.

C53.1                     Tumor maligno de exocérvix.

C53.8                     Lesión de sitios contiguos del cuello del útero.

C53.9                     Tumor maligno del cuello del útero, sin otra especificación.

5.5 Los mecanismos de verificación de la aplicación de la Norma se realizarán a través del Sistema de Información, Supervisión y Evaluación de cada institución a nivel nacional y estatal.

6 Prevención

La prevención del cáncer cérvico uterino se realizará por medio de la promoción de la salud y de la detección oportuna, orientadas a evitar o disminuir los factores de riesgo y a descubrir tempranamente alteraciones citológicas.

6.1 Promoción de la salud

Se enfoca a la población en general y especialmente a mujeres. Incluye acciones de educación para la salud, participación social y capacitación a promotores institucionales y comunitarios.

6.1.1 Actividades de Educación para la Salud.

- Informar a la población en general sobre la importancia de la enfermedad, los factores de riesgo y las posibilidades diagnósticas y terapéuticas.

- Orientar a las mujeres sobre su propia responsabilidad en el autocuidado de su salud y a los varones sobre su participación en los factores de riesgo de la enfermedad.

- Alentar la demanda de atención médica oportuna y periódica con fines de detección y en su caso de tratamiento.

6.1.2 Actividades de Participación Social.

- Promover la participación de grupos organizados y de líderes de la comunidad para que actúen como informadores y promotores ante su núcleo de influencia.

- Concertar y coordinarse con el sector educativo, especialmente de nivel medio y superior, para que el tema se trate en el ámbito de la educación formal.

- Invitar a las agrupaciones gremiales y centros laborales a organizar campañas intensivas de detección oportuna de cáncer cérvico uterino, entre su población femenina.

- Impulsar que agrupaciones profesionales de los campos de la salud y de la comunicación participen en la vigilancia de la calidad, oportunidad y veracidad de la información que se proporciona a la población.

- Capacitar a promotores institucionales y voluntarios de acuerdo con los lineamientos y contenidos que señale el Grupo Interinstitucional del Programa de Prevención y Control de Cáncer Cérvico Uterino y los que se deriven de esta norma.

6.2 Factores de riesgo para el cáncer del cuello del útero:

- Mujer en el grupo de 25 a 64 años de edad

- Inicio temprano de relaciones sexuales (antes de los 18 años)

- Múltiples parejas sexuales (tanto en el hombre como en la mujer)

- Infección cervical por virus del papiloma humano

- Antecedentes de enfermedades de transmisión sexual

- Tabaquismo

- Deficiencia de folatos y vitaminas A, C y E

- Nunca haberse practicado el estudio citológico

6.3 Detección Oportuna.

6.3.1 El estudio de citología cervical es el método de elección para la detección oportuna del cáncer del cuello del útero.

6.3.2 La citología cervical se realizará cada tres años, con predominio en mujeres con perfil de riesgo, mayores de 35 años de edad.

6.3.3 Para la toma satisfactoria de la citología cervical es necesaria la observación directa del cuello uterino mediante un espejo vaginal, tomando una muestra suficiente exo y endocervical.

7 Diagnóstico, tratamiento y control

7.1 El perfil de riesgo en el cáncer cérvico-uterino es la mujer con edad de 25 a 64 años, con vida sexual activa, que no se ha realizado estudios previos de citología cervical y presenta cuadros repetitivos de infecciones transmitidas sexualmente.

7.2 El diagnóstico citológico de las lesiones precursoras, preinvasoras y/o displasias (NIC de cualquier grado), se confirmará por histopatología, preferentemente previa colposcopía.

7.3 Para establecer el diagnóstico de cáncer del cuello del útero, se requiere la presencia de células de aspecto maligno en el estudio citológico, imágenes anormales de apariencia maligna en la colposcopía y la comprobación de éstas por medio de la histopatología.

El resultado del estudio citológico es descriptivo y debe ser informado de la siguiente manera:

a.- Negativo a cáncer.

b.- Negativo con proceso inflamatorio.

c.- Displasia Leve (NIC 1).

d.- Displasia Moderada (NIC 2).

e.- Displasia Grave (NIC 3).

f.- Cáncer del cuello del útero in situ (NIC 3).

g.- Cáncer microinvasor e invasor.

h.- Adenocarcinoma.

i.- Maligno no especificado.

7.4 Hallazgos adicionales.

a.- Imagen del Virus del Papiloma Humano.

b.- Imagen del Virus del Herpes.

c.- Tricomonas.

d.- Bacterias.

e.- Hongos.

f.- Otras Alteraciones (especifique).

7.5 El resultado colposcópico debe describir las lesiones y notificarse como sigue:

a.- Sin alteraciones.

b.- Alteraciones inflamatorias inespecíficas.

c.- VPH.

d.- NIC.

e.- Neoplasia invasora.

f.- Otros (pólipo, quistes, fibroma, adenosis, etc.).

7.6 El resultado histopatológico debe ser informado de la siguiente manera:

a.- Tejido de cérvix normal.

b.- Cervicitis aguda o crónica.

c.- Infección viral (herpes, papiloma humano).

d.- Displasia leve (NIC 1).

e.- Displasia moderada (NIC 2).

f.- Cáncer in situ (NIC 3).

g.- Cáncer microinvasor.

h.- Cáncer invasor.

i.- Adenocarcinoma (endocervical o endometrial).

j.- Sarcoma y otros tumores.

k.- Maligno no especificado.

l.- Insuficiente para diagnóstico.

7.7 Las pacientes con citología cervical de infección por Virus del Papiloma Humano, deben enviarse a una clínica de displasias en donde se llevará a cabo el estudio colposcópico. Apéndice A (normativo).

7.7.1 El médico citólogo y/o patólogo debe avalar mediante su rúbrica el 100% de las cédulas de resultados de casos positivos a cáncer y de displasias.

7.7.2 Si la colposcopía es satisfactoria y sin evidencia de lesión o infección por VPH, se mantendrá el control con citología y examen colposcópico anual.

7.7.3 Si la colposcopía es satisfactoria y existe evidencia de infección por VPH, se debe tomar una biopsia dirigida.

7.7.3.1 Si la biopsia dirigida es negativa o concluyente de infección por VPH, se mantendrá en control con citología y colposcopía anual.

7.7.3.2 Si la biopsia dirigida es reportada como NIC de cualquier grado, se realizará tratamiento conservador (crioterapia, laserterapia o electrocirugía) de acuerdo con la disponibilidad, continuará en control con citología y colposcopía cada seis meses.

7.7.3.3 Si la biopsia dirigida reporta cáncer microinvasor o invasor, se transferirá a un centro oncológico para su tratamiento correspondiente.

7.8 Las pacientes con citología de displasia (NIC 1, 2, 3), se transferirán a una clínica de displasias para su estudio por medio de colposcopía y cepillado endocervical. Apéndice B (normativo).

7.8.1 En caso de colposcopía satisfactoria negativa a lesión y con cepillado endocervical negativo, se continuará su control con citología y colposcopía anual.

7.8.1.1 En caso de colposcopía satisfactoria negativa a lesión y con cepillado endocervical positivo, se realizará conización (cilindro o cono diagnóstico).

7.8.1.2 En caso de colposcopía satisfactoria con evidencia de lesión (NIC 1, 2, 3), se realizará biopsia dirigida.

7.8.1.3 En caso de biopsia negativa, se continuará su control por medio de citología y colposcopía cada seis meses.

7.8.1.4 En caso de biopsia positiva (NIC 1, 2, 3), se debe realizar tratamiento conservador (electrocirugía, laserterapia o crioterapia), de acuerdo con la disponibilidad.

7.9 Las pacientes con citología de VPH, displasias y NIC de cualquier grado, pasarán a la clínica de displasias para su diagnóstico y tratamiento, que se abordará de la siguiente forma: Se realizará colposcopía y legrado endocervical o conización diagnóstica. Apéndice C (normativo).

7.9.1 Si el legrado endocervical o cono diagnóstico fuera negativo, se continuará su control por medio de citología y colposcopía cada tres y seis meses.

7.9.2 Si el legrado endocervical o cono diagnóstico fuera positivo a NIC 1, 2, 3 con bordes negativos, se continuará control con citología y colposcopía cada seis meses.

7.9.2.1 Si el legrado endocervical o cono diagnóstico fuera positivo a NIC 1, 2, 3 y bordes positivos o diagnóstico de cáncer microinvasor, pasará a tratamiento con histerectomía extrafascial.

7.10 Las pacientes con citología de cáncer cérvico uterino microinvasor e invasor, seguirán el siguiente esquema. Apéndice D (normativo).

7.10.1.1 Las pacientes con tumor no macroscópico, pasan a la clínica de displasias para su diagnóstico mediante colposcopía.

7.10.1.2 Si la colposcopía es satisfactoria con evidencia de lesión, se tomará biopsia dirigida.

7.10.1.2.1 La biopsia dirigida con diagnóstico de displasia (NIC 1, 2, 3), debe ser tratada con conización y su control será con citología y colposcopía anual.

7.10.1.2.2 La biopsia dirigida con sospecha de microinvasión, se realizará por medio de biopsia amplia (cono-diagnóstico).

7.10.1.2.2.1 Si el reporte de esta biopsia amplia fuera confirmatorio de cáncer microinvasor sin permeabilidad linfática, se tratará con histerectomía extrafascial.

7.10.1.2.2.2 Si el reporte de esta biopsia amplia fuera confirmatorio de cáncer microinvasor con permeación linfática, se transferirá a un centro oncológico para su tratamiento.

7.10.1.2.3 Si la biopsia dirigida fuera reportada como cáncer invasor, se transferirá a un centro oncológico para su tratamiento.

7.10.2 Las pacientes con citología de cáncer cérvico uterino invasor y tumor macroscópico, se transferirán a un centro oncológico para su tratamiento.

7.11 Las pacientes embarazadas que presenten cualquier imagen alterada en su estudio citológico, pasarán a la clínica de displasias para su diagnóstico. Apéndice E (normativo).

7.11.1 Con citología de displasia (NIC 1, 2, 3) o invasor sin tumor visible, pasarán a colposcopía para su diagnóstico.

7.11.1.1 Con confirmación histológica de NIC 1, 2, 3, pasarán a vigilancia y su tratamiento se hará en el puerperio.

7.11.1.2 Con confirmación histológica de cáncer cérvico uterino microinvasor biopsia amplia, pasará a su tratamiento en un centro oncológico.

7.11.1.3 Paciente con citología de invasor y embarazo con tumor visible, pasará a su tratamiento en un centro oncológico.

8 Vigilancia epidemiológica

8.1 El Sistema para la Vigilancia Epidemiológica del Cáncer Cérvico Uterino se deriva del Sistema Nacional para la Vigilancia Epidemiológica (SINAVE), que cumple las disposiciones del proyecto de NOM-017-SSA2-1994 y las disposiciones del Comité Nacional para la Vigilancia Epidemiológica (CONAVE).

8.2 Es un sistema activo que establece la búsqueda intencionada de los casos en las unidades de salud, en las áreas de elevado riesgo epidemiológico y a través de los certificados de defunción.

8.3 Requieren ser objeto de estudio epidemiológico los casos probables y confirmados de displasia leve, moderada y severa, el cáncer in situ, el cáncer microinvasor, el invasor, el adenocarcinoma y el maligno no especificado.

8.4 El estudio epidemiológico del cáncer cérvico uterino implica el llenado de los siguientes formatos en todas las instituciones de salud: Solicitud y Reporte de Resultados de Citología Cervical y el Reporte Mensual de Detecciones del Cáncer Cérvico Uterino.

8.5 El Virus de Papiloma Humano es un importante factor de riesgo en el cáncer cérvico uterino y su vigilancia epidemiológica se hará por medio del registro de la presencia del microorganismo en los estudios citológicos e histológicos.

8.6 Son motivo de registro nominal estatal los casos nuevos confirmados de:

- displasia leve

- displasia moderada

- displasia severa

- cáncer in situ

- cáncer microinvasor

- cáncer invasor

8.7 El registro nominal es un elemento de la vigilancia epidemiológica que tiene por objeto recabar la información referente a los factores de riesgo, los tratamientos que se brindan a los casos de displasia y cáncer, el seguimiento que se hace en las pacientes y sus resultados, para contribuir al conocimiento del comportamiento epidemiológico del padecimiento y a la evaluación de las acciones que se desarrollan para su control.

8.8 El registro nominal se elabora a partir de la información generada por las clínicas de displasias y de especialidad y se transmite al nivel estatal a través del formato Registro Nominal de Displasias y Cáncer Cérvico Uterino, o por medios electrónicos, de conformidad con los mecanismos establecidos para cada institución en el CONAVE.

8.9 El seguimiento de los casos se lleva a cabo a nivel estatal y se transmite al nivel nacional por medio del formato Informe Trimestral de las Pacientes con Displasias y Cáncer Cérvico Uterino, o por medios electrónicos, de acuerdo a los mecanismos establecidos en el CONAVE.

8.10 En la vigilancia epidemiológica de la mortalidad por cáncer cérvico uterino, se debe realizar un análisis del 30% de los certificados de defunción a nivel estatal y local que identifiquen al cáncer cérvico uterino como causa básica o asociada, en las áreas de elevado riesgo epidemiológico.

9 Educación continua y actualización al personal de salud

9.1 Para la educación al personal de salud, se tomarán en cuenta el perfil de riesgo de la población, los calendarios diseñados, así como las instituciones aprobadas para tales actividades.

9.2 Para el ejercicio de las actividades en citología y colposcopía, se requiere de certificación, diploma o constancia, legalmente expedida y registrada por las Instituciones del Sector Salud, bajo la responsabilidad de la Secretaría de Salud.

9.3 Las Instituciones del Sector Salud deberán desarrollar el plan único de capacitación y actualización para citotecnólogos, médicos patólogos, citólogos y colposcopistas, elaborado por el Grupo Interinstitucional.

9.4 Para la formación de citotecnólogos y médicos adiestrados en colposcopía, se debe aplicar el programa único elaborado por el Grupo Interinstitucional, bajo la coordinación y responsabilidad de la Secretaría de Salud.

9.5 La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas promoverán la formación, capacitación y actualización que se requiera de acuerdo con las necesidades del país.

9.6 La elaboración de las cartas descriptivas y el material de apoyo necesario, será responsabilidad de la Dirección General de Enseñanza en Salud de la Secretaría de Salud; la adecuación del material a sus propias condiciones será responsabilidad de las entidades federativas.

9.7 En el nivel estatal y jurisdiccional se deben efectuar las acciones de capacitación derivadas de los programas nacionales, así como la adecuación para su ámbito de acción.

9.8 El nivel estatal debe solicitar al nivel nacional la asesoría necesaria para el desarrollo de las actividades, asimismo, coordinar o supervisar a las acciones para que se realicen dentro de las disposiciones derivadas de esta normatividad.

10 Control de calidad

10.1 Para evaluar la calidad del diagnóstico citológico se deben considerar todas las etapas del proceso de detección del cáncer cérvico uterino.

10.1.1 El laboratorio de citología deberá contar con el personal, equipo, reactivos, materiales e insumos necesarios que garanticen su funcionamiento óptimo.

10.2 Las laminillas deben interpretarse en laboratorios que procesen más de 25,000 estudios anuales, por tres citotecnólogos.

10.3 Para favorecer un control de calidad adecuado, se establecen dos mecanismos:

-El control interno

-El control externo

10.4 Los procedimientos para el control de calidad interno y externo serán homogéneos en todas las instituciones de salud.

10.5 El control de calidad interno deberá ser aleatorio, sistemático y homogéneo, debe incluir la correlación histológica y el monitoreo del personal técnico.

10.6 Cada laboratorio deberá aplicar en forma regular el control de calidad interno, mediante el cual el patólogo o citólogo revisará todos los días al 100% de especímenes con anomalías significativas a partir de la displasia y en forma aleatoria al 2% de las laminillas negativas.

10.7 El control de calidad interno, además, incluirá la revisión de la calidad de la toma de muestra, la correlación histológica y el monitoreo del personal técnico.

10.8 En todos los resultados citológicos con displasia moderada, grave y positivos a cáncer, se hará correlación cito-histológica.

10.9 Cada laboratorio llevará un registro de productividad individual del desempeño por cada citotecnólogo, basado en una producción mínima de 40 laminillas estudiadas por día.

10.10 El resultado del estudio citológico debe ser entregado por el laboratorio en un máximo de 15 días después de la fecha en que se obtuvo la muestra.

10.11 Para el control de calidad externo, se integrará un grupo nacional interinstitucional de expertos como parte del CONAVE, coordinado por el INDRE, que cuenten con la capacitación y certificación adecuados, para aplicar el control de calidad externo con criterios uniformes y bajo parámetros internacionales.

10.12 Cada institución deberá realizar visitas periódicas de supervisión por un grupo de expertos, que verificará el desarrollo y calidad del control interno, evaluará anualmente las acciones del laboratorio y asesorará al personal e informará a toda la estructura de salud.

10.13 El Control de calidad externo incluirá series de laminillas representativas de la patología y de los problemas técnicos, para evaluar el diagnóstico citológico que se realiza en los laboratorios de citología.

10.14 Cada citotecnólogo que se identifique con ineficiencia en su tarea, deberá ser capacitado, requiriendo aprobación para su reincorporación al laboratorio.

10.15 El control de calidad de las clínicas de displasias debe ser homogéneo en todas las Instituciones del Sector Salud.

10.16 Para establecer un adecuado control de calidad, cada clínica de displasias debe atender un promedio mínimo de 25 pacientes por día, considerando pacientes de primera vez, subsecuentes y tratamientos.

10.17 Una clínica de displasias, debe ser dirigida por un médico especialista gineco-obstetra o cirujano oncólogo, con curso de capacitación en colposcopía no menor a seis meses en un centro de capacitación reconocido por la Secretaría de Salud.

10.18 Para el control de calidad en las clínicas de displasias, se integrará un grupo nacional interinstitucional de expertos, que cuenten con la capacitación y certificación adecuados, para aplicar el control de calidad con criterios uniformes.

10.19 Cada clínica de displasias deberá contar con la correlación citológica, colposcópica e histopatológica del 100% de los casos recibidos con diagnóstico de displasia y cáncer.

10.20 Es necesario el registro del seguimiento de todos los casos recibidos, colposcopías y biopsias realizadas y tratamientos instituidos.

10.21 Debe registrar el número de lesiones residuales después de tratamiento conservador y número de casos de cáncer invasor después de tratamiento conservador.

11 Evaluación

11.1 Se evaluarán las acciones del programa con base en indicadores de proceso y resultado.

11.2 Los indicadores de proceso son:

-cobertura de la detección

-calidad del estudio citológico

-calidad del diagnóstico

-oportunidad en la entrega de resultados

-seguimiento de las displasias y los casos de cáncer cérvico uterino

11.3 Los indicadores de resultado son:

-incidencia del padecimiento

-mortalidad por cáncer cérvico uterino

11.4 Las acciones del programa se evaluarán por cada institución y en el seno del Grupo Interinstitucional correspondiente con periodicidad anual y la evaluación se aplicará en los diversos niveles operativos institucionales.

11.4.1 Para la realización de esta actividad se tomará la información registrada en el Sistema de Vigilancia Epidemiológica del Cáncer Cérvico Uterino.

11.5 Se realizará investigación para evaluar la sensibilidad, especificidad de la citología, el lapso de entrega de resultados y para los estudios que se consideren necesarios en situaciones particulares.

11.6 La evaluación del Programa de Cáncer Cérvico Uterino será responsabilidad de la Secretaría de Salud a través de la Dirección General de Salud Reproductiva, en coordinación con las instituciones que integran el Sistema Nacional de Salud.

12 Apéndices normativos

13 Concordancia con normas o recomendaciones internacionales

13. Esta Norma es equivalente a la norma establecida en el Programa de Detección del Cáncer Cérvico Uterino de la Organización Mundial de la Salud 1993, así como con las recomendaciones del Manual de Normas y Procedimientos de la Organización Panamericana de la Salud 1993.

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15 Observancia de la Norma

La vigilancia de la aplicación de esta norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia.

Atentamente

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 10 de julio de 1997.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, Roberto Tapia Conyer.- Rúbrica.

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