ACUERDO por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General.
ENRIQUE RUELAS BARAJAS, Secretario del Consejo de Salubridad General y MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXIV, 13 apartado A fracción II, 15 y 194 de la Ley General de Salud; 2o. fracciones II y XIV y 73 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 5 fracciones IV y XI del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o., y 3o. fracción I, inciso b y 10 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, y
CONSIDERANDO
Que el 21 de febrero de 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, el cual fue adicionado mediante acuerdos publicados en el mismo órgano informativo, el 29 de julio de 2008, el 23 de febrero, el 17 de abril, y el 20 de agosto de 2009, y
Que el artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, faculta al Consejo de Salubridad General y a la Secretaría a determinar, periódicamente, las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA RELACION DE ESPECIALIDADES
FARMACEUTICAS SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS
GENERICOS
ARTICULO PRIMERO. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, con los siguientes medicamentos:
INCLUSIONES
| Denominación Genérica
| Forma farmacéutica
| Prueba de
Intercambiabilidad
|
| ABACAVIR/LAMIVUDINA
| Tabletas
| C
|
| ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA
| Tabletas
| C
|
| ACETATO DE CALCIO/SULFATO DE ALUMINIO
| Polvo cutáneo
| A
|
| ACEXAMATO SODICO/NEOMICINA
| Ungüento oftálmico
| A
|
| ACICLOVIR
| Tabletas dispersables
| C
|
| ACIDO ACETILSALICILICO/CAFEINA
| Tabletas
| B para ácido
acetilsalicílico
|
| ACIDO FUSIDICO
| Ungüento cutáneo
| A
|
| ACIDO FUSIDICO
| Crema
| A
|
| ACIDO FUSIDICO/BETAMETASONA
| Crema
| A
|
| ACIDO NICOTINICO
| Tabletas de liberación
prolongada
| C
|
| ACIDO SALICILICO/TRIETANOLAMINA
| Crema
| A
|
| ALBENDAZOL/SECNIDAZOL
| Tabletas recubiertas
| C para secnidazol
|
| ALPRAZOLAM
| Comprimido sublingual
| C
|
| ALPRAZOLAM
| Solución oral
| A
|
| ALPRAZOLAM
| Tabletas de liberación
prolongada
| C
|
| ALQUITRAN DE HULLA
| Solución cutánea
| A
|
| ALUMINIO/BICARBONATO DE SODIO/BISMUTO/
MAGNESIO
| Polvo para suspensión oral
| A
|
| ALUMINIO/DICICLOVERINA/DIMETICONA/MAGNESIO
| Suspensión oral
| A
|
| ALUMINIO/DIMETICONA/MAGNESIO
| Tabletas
| A
|
| ALUMINIO/HIDROCORTISONA/LIDOCAINA/OXIDO DE ZINC
| Ungüento rectal
| A
|
| AMANTADINA
| Solución inyectable
| A
|
| AMANTADINA/CLORFENAMINA/FENILEFRINA/PARACETA
MOL
| Solución oral
| A
|
| AMBROXOL/BENZONATATO
| Cápsulas
| B para ambroxol
|
| AMBROXOL/SULFAMETOXAZOL/TRIMETOPRIMA
| Suspensión oral
| C para sulfametoxazol y
trimetoprima
|
| AMBROXOL/SULFAMETOXAZOL/TRIMETOPRIMA
| Tabletas
| C para sulfametoxazol y
trimetoprima
|
| AMCINONIDA
| Crema
| A
|
| AMOXICILINA
| Tabletas masticables
| C
|
| ARSENICO
| Solución inyectable
| A
|
| ARTICAINA/EPINEFRINA
| Solución inyectable
(infiltración local y/o regional)
| A
|
| BAMBUTEROL
| Solución oral
| A
|
| BAMBUTEROL
| Tabletas
| B***
|
| BECLOMETASONA/SALBUTAMOL
| Aerosol bucal
| A*
|
| BENZOATO DE SODIO
| Solución oral
| A
|
| BENZOCAINA
| Gel para aplicación mucosa
buco-dental
| A
|
| BENZOCAINA/CLORANFENICOL/HIDROCORTISONA
| Solución ótica
| A
|
| BESILATO DE ATRACURIO
| Solución inyectable
| A
|
| BESILATO DE CISATRACURIO
| Solución inyectable
| A
|
| BETAMETASONA
| Crema
| A
|
| BETAMETASONA
| Suspensión cutánea
| A
|
| BETAMETASONA/CLIOQUINOL
| Crema
| A
|
| BETAMETASONA/CLOTRIMAZOL/GENTAMICINA
| Crema
| A
|
| BETAMETASONA/CLOTRIMAZOL/GENTAMICINA
| Gel cutáneo
| A
|
| BETAMETASONA/INDOMETACINA
| Gel cutáneo
| A
|
| BETAMETASONA/MUPIROCINA
| Pomada
| A
|
| BISMUTO/NITAZOXANIDA
| Tabletas
| C para nitazoxanida
|
| CAFEINA/CLORFENAMINA/FENILEFRINA/PARACETAMOL
| Tabletas
| B***para paracetamol
|
| CALAMINA
| Suspensión cutánea
| A
|
| CALCIPOTRIOL
| Ungüento cutáneo
| A
|
| CAOLIN/NEOMICINA/PECTINA
| Tabletas
| A
|
| CAOLIN/NEOMICINA/PECTINA
| Suspensión oral
| A
|
| CARBAMAZEPINA
| Tabletas masticables
| C
|
| CARBOCISTEINA
| Jarabe
| A
|
| CARBOMERO
| Gel oftálmico
| A
|
| CARISOPRODOL
| Tabletas
| C
|
| CEFADROXILO
| Suspensión oral
| C
|
| CIANOCOBALAMINA/PIRIDOXINA/TIAMINA,
| Solución inyectable
| A
|
| CICLOBENZAPRINA
| Cápsulas
| C
|
| CIPROFLOXACINO
| Solución oftálmica
| A
|
| CIPROFLOXACINO/FENAZOPIRIDINA
| Tabletas
| C para ciprofloxacino
|
| CIPROFLOXACINO/FLUOCINOLONA
| Solución ótica
| A
|
| CITRATO DE SODIO/DEXTROMETORFANO/
GUAIFENASINA
| Jarabe
| A
|
| CLINDAMICINA
| Espuma vaginal
| A
|
| CLINDAMICINA/PEROXIDO DE BENZOILO
| Gel cutáneo
| A
|
| CLIOQUINOL/HIDROCORTISONA
| Crema
| A
|
| CLOBENZOREX
| Cápsulas
| C
|
| CLOBETASOL
| Crema
| A
|
| CLOBETASOL
| Loción
| A
|
| CLOBETASOL
| Solución cutánea
| A
|
| CLONIXINATO DE LISINA/DICLOFENACO
| Tabletas
| C
|
| CLORANFENICOL/HIDROCORTISONA
| Suspensión oftálmica
| A
|
| CLORFENAMINA/DEXTROMETORFANO/PARACETAMOL
| Cápsulas
| B para paracetamol
|
| CLOTRIMAZOL
| Polvo cutáneo
| A
|
| CLOTRIMAZOL
| Ovulos vaginales
| A
|
| COLECALCIFEROL/RETINOL/OXIDO DE ZINC
| Crema
| A
|
| CROTAMITON
| Crema
| A
|
| DEXAMETASONA/FENILBUTAZONA
| Tabletas
| C
|
| DEXAMETASONA/FENILEFRINA/NEOMICINA
| Solución nasal
| A
|
| DEXAMETASONA/NEOMICINA
| Solución oftálmica
| A
|
| DEXAMETASONA/NEOMICINA/POLIMIXINA
| Ungüento oftálmico
| A
|
| DEXAMETASONA/TOBRAMICINA
| Solución oftálmica
| A
|
| DEXTROMETORFANO
| Laminilla bucal
| A
|
| DEXTROMETORFANO/FENILEFRINA/FENIRAMINA
| Granulado para solución oral
| A
|
| DEXTROMETORFANO/FENILEFRINA/GUAIFENESINA
| Solución oral
| A
|
| DEXTROMETORFANO/FENILEFRINA/PARACETAMOL
| Solución oral
| A
|
| DIAZEPAM/SULPIRIDA
| Tabletas
| C
|
| DICLOFENACO
| Cápsulas de gelatina blanda
| C
|
| DICLOFENACO
| Gel cutáneo
| A
|
| DICLOFENACO
| Solución cutánea
| A
|
| DIETILESTILBESTROL
| Tabletas
| C
|
| DIFENHIDRAMINA
| Laminilla bucal
| A
|
| DIIODOHIDROXIQUINOLEINA/HIDROCORTISONA
| Crema
| A
|
| DIMENHIDRINATO
| Cápsulas de gelatina blanda
| B***
|
| DIMETICONA
| Cápsulas de gelatina blanda
| A
|
| DIMETICONA/METOCLOPRAMIDA/PANCREATINA
| Cápsulas
| C para metoclopramida
|
| DIMETICONA/PIPENZOLATO
| Suspensión oral
| A
|
| DIMETINDENO
| Gel cutáneo
| A
|
| EPINEFRINA/MEPIVACAINA
| Solución inyectable
(infiltración local y/o regional)
| A
|
| EPROSARTAN
| Tabletas
| C
|
| ERITROMICINA/PEROXIDO DE BENZOILO
| Gel cutáneo
| A
|
| ETOFIBRATO
| Cápsulas
| B
|
| FAMCICLOVIR
| Tabletas
| C
|
| FENILBUTAZONA/PREDNISONA
| Comprimidos
| C
|
| FENILEFRINA/FENIRAMINA/PARACETAMOL
| Granulado para solución oral
| A
|
| FENILEFRINA/LORATADINA/PARACETAMOL
| Tabletas
| C para loratadina
|
| FENILEFRINA/PARACETAMOL
| Granulado para solución oral
| A
|
| FENIRAMINA/NAFAZOLINA
| Solución oftálmica
| A
|
| FENOTRINA/LIDOCAINA
| Solución cutánea
| A
|
| FENPROPOREX
| Tabletas de liberación
prolongada
| C
|
| FLUCLOXACILINA
| Cápsulas
| C
|
| FLUCLOXACILINA
| Solución oral
| A
|
| FLUFENACINA/NORTRIPTILINA
| Grageas
| C
|
| FLUTICASONA
| Suspensión nasal
| A
|
| FLUTICASONA
| Aerosol oral por inhalación
| A*
|
| FLUTICASONA
| Suspensión para nebulizar
| A*
|
| FLUTICASONA
| Crema
| A
|
| FLUTICASONA/SALMETEROL
| Polvo oral por inhalación
| A*
|
| FLUTICASONA/SALMETEROL
| Suspensión aerosol, oral por
inhalación
| A*
|
| FOSAPREPITAN
| Solución inyectable
| A
|
| FOSINOPRIL
| Tabletas
| C
|
| GANCICLOVIR
| Cápsulas
| C
|
| GLICEROL
| Solución oftálmica
| A
|
| GLICLAZIDA
| Tabletas
| C
|
| HALOBETASOL
| Ungüento cutáneo
| A
|
| HIALURONATO DE SODIO
| Solución oftálmica
| A
|
| HIDROCORTISONA/DIIODOHIDROXIQUINOLEINA
| Crema
| A
|
| HIDROCORTISONA/NEOMICINA/POLIMIXINA B
| Suspensión ótica
| A
|
| HIDROQUINONA
| Crema
| A
|
| HIERRO ELEMENTAL
| Solución inyectable
| A
|
| IBUPROFENO
| Solución oral
| A
|
| IBUPROFENO/PAMABROM/PIRILAMINA
| Cápsulas
| C para ibuprofeno
|
| INDAPAMIDA/PERINDOPRIL
| Comprimidos
| C
|
| INOSINA
| Jarabe
| A
|
| INOSINA
| Tabletas
| A
|
| IODURO DE ISOPROPAMIDA/TRIFLUOPERAZINA
| Grageas
| C
|
| IODURO DE TIBEZONIO
| Solución bucal
| A
|
| ISRADIPINO
| Solución inyectable
| A
|
| LACIDIPINO
| Tabletas
| C
|
| LACTULOSA
| Jarabe
| A
|
| LAMIVUDINA
| Solución oral
| A
|
| LAMIVUDINA
| Tabletas
| C
|
| LEVODROPROPIZINA
| Jarabe
| A
|
| LIDOCAINA/NEOMICINA
| Solución ótica
| A
|
| LIDOCAINA/TRIBENOSIDO
| Crema rectal
| A
|
| LORATADINA
| Tabletas dispersables
| C
|
| L-ORNITINA/L-ASPARTATO
| Solución inyectable
| A
|
| L-ORNITINA/L-ASPARTATO
| Granulado para solución oral
| A
|
| MAGNESIO
| Tabletas
| A
|
| MEBEVERINA
| Suspensión oral
| C
|
| MECLIZINA/PIRIDOXINA/LIDOCAINA
| Solución inyectable (IM)
| A
|
| MECLOZINA
| Tabletas
| B
|
| MELATONINA
| Tabletas
| A
|
| MEPIVACAINA
| Solución inyectable
(infiltración local y/o regional)
| A
|
| METADONA
| Solución inyectable
| A
|
| METADONA
| Solución oral
| A
|
| METADOXINA
| Tabletas
| C
|
| METRONIDAZOL
| Gel cutáneo
| A
|
| METRONIDAZOL/NISTATINA
| Ovulo vaginal
| A
|
| MICONAZOL
| Polvo cutáneo
| A
|
| MONTELUKAST
| Comprimidos
| C
|
| MONTELUKAST
| Comprimidos masticables
| C
|
| MONTELUKAST
| Granulado oral
| C
|
| MOSAPRIDA
| Suspensión oral
| C
|
| NABUMETONA
| Tabletas
| C
|
| NAFAZOLINA
| Solución nasal
| A
|
| NAFAZOLINA/ZINC
| Solución oftálmica
| A
|
| NEBIVOLOL
| Comprimidos
| C
|
| NEOMICINA/RETINOL
| Ungüento cutáneo
| A
|
| NETILMICINA
| Colirio
| A
|
| NIMESULIDA
| Cápsulas de gelatina blanda
| C
|
| NISTATINA/TRIAMCINOLONA
| Crema
| A
|
| NITAZOXANIDA
| Tabletas dispersables
| C
|
| NOMEGESTROL
| Tabletas
| C
|
| NORFENEFRINA
| Solución oral
| A
|
| OMEPRAZOL
| Solución oral
| A
|
| OXACILINA
| Solución inyectable
| A
|
| OXICODONA
| Cápsulas
| C
|
| OXICONAZOL
| Crema
| A
|
| PARACETAMOL
| Comprimidos dispersables o
efervescentes
| A
|
| PERMETRINA
| Emulsión cutánea
| A
|
| PERMETRINA
| Solución cutánea
| A
|
| PICOSULFATO DE SODIO
| Tabletas
| A
|
| PINAZEPAM
| Cápsulas
| C
|
| POTASIO, CLORURO DE
| Tabletas de liberación
prolongada
| C
|
| POTASIO, GLUCONATO DE
| Polvo para solución oral
| A
|
| PRANOPROFENO
| Solución oftálmica
| A
|
| PREDNICARBATO
| Solución cutánea
| A
|
| PROGESTERONA
| Emulsión cutánea
| A
|
| REMIFENTANILO
| Solución inyectable
| A
|
| REPAGLINIDA
| Comprimidos
| C
|
| ROPINIROL
| Tabletas
| C
|
| SALBUTAMOL
| Solución inyectable IM
| A
|
| SENOSIDOS A Y B/CONCENTRADO DE CIRUELA
| Cápsulas de gelatina blanda
| B para senósidos
|
| SOMATOSTINA
| Solución inyectable
| A
|
| SUCRALFATO
| Suspensión oral
| A
|
| SUMATRIPTAN
| Tabletas efervescentes
| A
|
| TAZAROTENO
| Crema
| A
|
| TERBINAFINA
| Aerosol cutáneo
| A
|
| TETRACICLINA
| Solución inyectable
| A
|
| TINIDAZOL
| Suspensión oral
| C
|
| TOPIRAMATO
| Solución oftálmica
| A
|
| TRANDOLAPRIL
| Cápsulas
| C
|
| TRIAMCINOLONA
| Crema
| A
|
| TRIAMCINOLONA
| Tabletas
| C
|
| TRIFLUOPERAZINA
| Grageas
| C
|
| UREA (carbamida)
| Crema
| A
|
| VALACICLOVIR
| Comprimido
| C
|
| VALPROATO DE MAGNESIO
| Granulado oral
| C
|
| VALSARTAN
| Cápsulas
| C
|
| XILOMETAZOLINA
| Solución nasal
| A
|
| ZANAMIVIR
| Polvo oral para inhalación
| A*
|
| ZIDOVUDINA
| Solución inyectable
| A
|
A No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.
A* Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 µm a 5 µm.
B Prueba de Perfil de Disolución.
B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: a) Solución 0.1 N de ácido clorhídrico o fluido gástrico simulado sin enzima, b) Solución reguladora pH 4.5 y c) Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima.
Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C Prueba de Bioequivalencia
C* Prueba especial (metodología en la página electrónica de Cofepris).
ARTICULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relación, cuya sustancia o ingrediente activo esté protegido por una patente, se estará a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud, que se publicó en el Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, Diario Oficial de la Federación del 19 de septiembre de 2003.
El Consejo de Salubridad General acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos.
México, D.F., a 11 de diciembre de 2009.- El Secretario del Consejo, Enrique Ruelas Barajas.- Rúbrica.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Miguel Angel Toscano Velasco.- Rúbrica.
