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DOF: 08/11/2024
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2024, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2024, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

Al margen un logotipo, que dice: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

ARMIDA ZÚÑIGA ESTRADA, Comisionada Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidenta del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por el artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracciones XVI y XXVI, 13, apartado A, fracción I, 17 Bis, fracciones III y VIII, 45, 313, fracciones I y III, 314 fracciones III, IV, VI y XIII, 315, 316, 317, 319, 321, 322, 323, fracción II, 325, 327, 340, 341, 341 Bis, 342 y 375 fracción VI, 459, 460, 461 y 462, fracción II de la Ley General de Salud; 10, fracción I, 30, 34, 35, fracción V, 37 y 38 de la Ley de Infraestructura de la Calidad; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en relación con el Transitorio Tercero del Decreto por el que se expide la Ley de Infraestructura de la Calidad y se abroga la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4o, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 48, 53 y 54 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos, así como 3o, fracción I, literal a y 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, del
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA1-2024, PARA LA DISPOSICIÓN DE
SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPÉUTICOS.
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación y Plataforma Tecnológica Integral de Infraestructura de la Calidad, presenten sus comentarios en idioma español ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35, fracción V de la Ley de la Infraestructura de la Calidad, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente proyecto y el Análisis de Impacto Regulatorio, estarán a disposición del público en general, para su consulta, en el domicilio del mencionado Comité, en tanto no se hayan emitidos los lineamientos que regularán el acceso a la Plataforma Tecnológica Integral de Infraestructura de la Calidad por parte de los interesados, y los formatos electrónicos que deberán utilizarse para esos efectos.
CONSIDERANDO
Que la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos en su artículo 4o, reconoce el derecho humano que toda persona tiene a la protección de la salud; por lo que el Estado tiene la obligación de garantizar y establecer los mecanismos necesarios para que toda persona goce de un estado de completo bienestar físico, mental y social para su desarrollo;
Que el artículo 3o, fracciones XVI y XXVI de la Ley General de Salud establece que son materias de salubridad general, la prevención y el control de enfermedades no transmisibles, sindemias y accidentes y el control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y células, entre otros;
Que el artículo 10 de la Ley de Infraestructura de la Calidad, establece que las Normas Oficiales Mexicanas tienen como finalidad atender las causas de los problemas identificados por las Autoridades Normalizadoras que afecten o que pongan en riesgo los objetivos legítimos de interés público, considerados entre otros, como objetivos legítimos de interés público, la protección y promoción a la salud y cualquier otra necesidad pública, en términos de las disposiciones legales aplicables;
Que con fecha 26 de octubre de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM- 253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, la cual tiene como objetivo establecer las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relación con la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, y
Que se considera necesario modificar la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, a efecto de alinearse a avances científicos y tecnológicos. Desde la publicación de la norma en el año 2012, ha habido avances significativos en el conocimiento de la sangre, sus componentes y las enfermedades transmisibles por transfusión. Las pruebas de detección de patógenos se han vuelto más sensibles y específicas, y han surgido nuevas tecnologías relacionadas con la sangre. La actualización de la norma permitiría incorporar estos avances para garantizar la seguridad y eficacia de la sangre y sus componentes. se debe además de generar una alineación con estándares internacionales en materia de seguridad transfusional; esto facilitaría la colaboración y el intercambio de información con otros países, así como la adopción de mejores prácticas a nivel global. Por otra parte, se optimizarán procesos mediante la experiencia adquirida en la aplicación de la norma, ya que esto ha revelado áreas de oportunidad para mejorar la eficiencia y eficacia de los procesos relacionados con la disposición de sangre y sus componentes, reduciendo costos y mejorando la calidad de los servicios. También la adaptación a nuevas necesidades derivadas de los cambios demográficos y epidemiológicos han generado nuevas necesidades en materia de sangre y componentes sanguíneos; la actualización de la norma permitiría adaptarse a estas nuevas necesidades, asegurando la disponibilidad de sangre segura y suficiente para todos los pacientes que la requieran y finalmente se generará un fortalecimiento de la seguridad transfusional al reforzar las medidas de seguridad en todas las etapas del proceso, desde la selección de donantes hasta la transfusión de sangre y componentes. Esto contribuiría a reducir aún más el riesgo de transmisión de enfermedades y a garantizar la seguridad de los pacientes, minimizando los efectos adversos a la transfusión.
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de Norma participaron las unidades administrativas e instituciones siguientes:
SECRETARÍA DE SALUD
Dirección General de Epidemiología
Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA
Comisión Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
SECRETARÍA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA SUR
Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea
SECRETARÍA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL ESTADO DE DURANGO
Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea
SECRETARÍA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL ESTADO DE PUEBLA
Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea
SECRETARÍA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL ESTADO DE SAN LUIS POTOSÍ
Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea
SECRETARÍA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL ESTADO DE SONORA
Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea
SECRETARÍA DE LA DEFENSA NACIONAL
Dirección General de Sanidad Militar
SECRETARÍA DE MARINA
Dirección General de Sanidad Naval
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Dirección de Prestaciones Médicas
Coordinación de Unidades Médicas de Alta Especialidad
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Subdirección General Médica
PETRÓLEOS MEXICANOS
Subdirección Corporativa de Servicios Médicos
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
CRUZ ROJA MEXICANA, IAP
ASOCIACIÓN MEXICANA DE MEDICINA TRANSFUSIONAL, A.C.
PLASMA QUE SALVA, A.C.
ÍNDICE
0     Introducción
 
1     Objetivo y campo de aplicación
2     Referencias normativas
3     Términos y definiciones
4     Símbolos y términos abreviados
5     Disposiciones generales
6     Información, consentimientos y atención para donantes y receptores
7     Selección de donantes para uso terapéutico alogénico
8     Extracción de unidades de sangre y productos sanguíneos para uso alogénico
9     Procesamiento, conservación, vigencia y control de calidad de las unidades de sangre y productos sanguíneos
10    Determinaciones analíticas
11    Identificación de las unidades y de las muestras sanguíneas
12    Selección de unidades de sangre y productos sanguíneos para uso transfusional
13    Disposición de sangre y productos sanguíneos para uso autólogo
14    Solicitudes de transfusión, suministro y recepción, traslado y readmisión de unidades de sangre y productos sanguíneos
15    Transfusión de unidades y reacciones adversas a la transfusión
16    Evaluación de la conformidad y control de calidad
17    Destino final de las unidades de sangre, productos sanguíneos y de las muestras
18    Comité de medicina transfusional
19    Información relativa a la disposición de sangre y productos sanguíneos a la Secretaría de Salud
20    Procedimientos normalizados de operación, guías, instructivos, documentos y registros
21    Concordancia con normas internacionales y mexicanas
22    Bibliografía
23    Observancia de la norma
24    Vigilancia de la norma
25    Vigencia
APÉNDICE A NORMATIVO     Procedimientos terapéuticos para diversos padecimientos
APÉNDICE B NORMATIVO     Preceptos de control de calidad
APÉNDICE C NORMATIVO      Embalaje y transporte para conservación de sangre y productos sanguíneos
0 Introducción
La Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud establecen que para abastecer de sangre segura a la población se debe fomentar el trabajo en equipo, obtener la sangre y productos sanguíneos de donantes voluntarios y altruistas, no remunerados y regulares, asegurándose que reciban una atención de calidad.
A la par deben establecerse programas para una evaluación estricta de los donantes, así como para el procesamiento fraccionamiento, conservación, análisis, suministro y aplicación terapéutica de los productos sanguíneos.
Todos los productos sanguíneos colectados deben ser estudiados para la detección de marcadores de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana, los virus B y C de la hepatitis, Trypanosoma cruzi, Treponema pallidum y otros que según diversas circunstancias se hagan necesarios.
Con el fin de garantizar la autosuficiencia, cobertura universal y seguridad de la sangre y sus componentes, debe actualizarse el marco jurídico en la materia, fomentar una coordinación eficiente de los servicios de sangre del país, con criterios de integración en un sistema nacional de sangre con redes de atención, así como, promover la donación voluntaria, no remunerada y regular como una fuente segura de obtención de la sangre y productos sanguíneos; implementar técnicas de laboratorio con mayor sensibilidad y especificidad y fomentar el uso adecuado y racional de la sangre total y de los productos sanguíneos.
Esta Norma debe contribuir a la confianza general en cuanto a la donación de sangre y productos sanguíneos, dando protección a la salud de los donantes, receptores y el personal de salud, conseguir la autosuficiencia, reforzar la seguridad de la cadena transfusional, de manera suficiente y que pueda lograrse un mejor nivel de atención, adoptando las medidas necesarias para alcanzar los objetivos planteados.
La donación voluntaria no remunerada y regular, la selección adecuada del donante y el mejoramiento de las pruebas de laboratorio, han permitido que en las últimas dos décadas hubiera una reducción importante del riesgo de transmisión transfusional de agentes infecciosos. Con el fin de disminuir los riesgos de transmisión de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, este proyecto de Norma actualiza las metodologías de laboratorio con pruebas más sensibles y específicas que se aplican a los donantes.
Con el fin de incrementar la seguridad transfusional, se instauran las bases para la biovigilancia y la hemovigilancia, programas que proporciona información útil acerca de la morbilidad y mortalidad en torno a la donación sanguínea y a la transfusión, al tiempo que constituye una guía sobre las medidas preventivas para evitar o disminuir eventos y reacciones adversas a la donación y a la transfusión. La biovigilancia y la hemovigilancia posibilitan que de manera inmediata se activen los mecanismos de alerta y correctores necesarios ante cualquier complicación atribuible a la donación o a la transfusión. Esta información garantiza que se establezca un control de calidad continuo de la cadena transfusional, hecho que reporta beneficios indiscutibles, tanto para los donantes como para los receptores de sangre y productos sanguíneos.
De igual manera se consideran las determinantes sociales de la cadena transfusional con una perspectiva universal, equitativa, empática y no discriminatoria. Es decir, incluyente de género, religión, pueblos originarios, migrantes, personas con discapacidad y/o trastornos mentales, bajo los principios de participación social, competencia técnica y calidad de la atención médica con la intención de "No dejar a nadie atrás, no dejar a nadie afuera".
1 Objetivo y campo de aplicación
1.1 Este proyecto de Norma tendrá por objeto establecer las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relación con la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
La regulación de los hemoderivados, tales como la albúmina, las inmunoglobulinas, los concentrados de factores de coagulación, entre otros, obtenidos mediante procedimientos fisicoquímicos o biológicos, serán materia de otras disposiciones.
1.2 Este proyecto de Norma será de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para todo el personal profesional, técnico, auxiliar y administrativo de los establecimientos públicos, sociales y privados que hacen disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
2 Referencias normativas
Para la aplicación correcta de este Proyecto de Norma es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas o las que la sustituyan.
2.1 NORMA Oficial Mexicana NOM-002-STPS-2010, Condiciones de seguridad-prevención y protección contra incendios en los centros de trabajo.
2.2 NORMA Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
2.3 NORMA Oficial Mexicana NOM-005-SSA3-2018, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención medica de pacientes ambulatorios.
2.4 NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA-2023, Para la prevención y el control de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana.
2.5 NORMA Oficial Mexicana NOM-012-STPS-2012, Condiciones de seguridad y salud en los centros de trabajo donde se manejen fuentes de radiación ionizante.
2.6 NORMA Oficial Mexicana NOM-015-SSA2-2010, Para la prevención, tratamiento y control de la diabetes mellitus.
2.7 NORMA Oficial Mexicana NOM-016-SSA3-2012, Que establece las características mínimas de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
2.8 NORMA Oficial Mexicana NOM-017-STPS-2008, Equipo de protección personal-selección, uso y manejo en los centros de trabajo
2.9 NORMA Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica.
2.10 NORMA Oficial Mexicana NOM-024-SSA3-2012, Sistemas de información de registro electrónico para la salud. Intercambio de información en salud.
2.11 NORMA Oficial Mexicana NOM-032-SSA2-2014, Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de enfermedades transmitidas por vectores.
2.12 NORMA Oficial Mexicana NOM-035-SSA3-2012, En materia de información en salud.
2.13 Norma Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014, Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
2.14 NORMA Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2005, Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones nosocomiales.
 
2.15 NORMA Oficial Mexicana NOM-051-SCFI/SSA1-2010, Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados-Información comercial y sanitaria.
2.16 NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
2.17 NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
2.18 NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias del equipo de reactivos utilizados para diagnóstico.
2.19 NORMA Oficial Mexicana NOM-078-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de los estándares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios de patología clínica.
2.20 NORMA Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT/SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos - biológico - infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo.
2.21 NORMA Mexicana NMX-CC-9000-IMNC-2015. Sistemas de gestión de calidad-fundamentos y vocabulario.
2.22 NORMA Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008, Sistemas de gestión de la calidad-requisitos.
2.23 NORMA Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015. Requisitos particulares para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos.
2.24 NORMA Mexicana NMX-EC-17043-IMNC-2010, Evaluación de la conformidad-requisitos generales para los ensayos de aptitud.
2.25 NORMA Mexicana NMX-Z-005-IMNC-2009, Vocabulario Internacional de metrología-conceptos fundamentales y generales asociados (VIM).
3 Términos y definiciones
3.1 Para los fines de esta Norma son aplicables las definiciones siguientes:
3.1.1 Acción correctiva: a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad.
3.1.2 Acción preventiva: a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
3.1.3 Acreditación: el acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibración y de las unidades de verificación para la evaluación de la conformidad.
3.1.4 Ácido desoxirribonucleico (ADN): molécula que contiene la información genética de un individuo que se hereda de generación en generación y funciona como almacenamiento de información para el mantenimiento, división y construcción de otros componentes celulares.
3.1.5 Aféresis: procedimiento que tiene por objeto la separación de componentes de la sangre provenientes de un solo donante, mediante centrifugación, por medio de circuitos cerrados y estériles en equipos de flujo continuo o discontinuo.
3.1.6 Agente biológico-infeccioso: cualquier microorganismo capaz de producir enfermedades cuando está presente en concentraciones suficientes (inóculo), en un ambiente propicio (supervivencia), en un hospedero susceptible y en presencia de una vía de entrada.
3.1.7 Aglutinación: reacción caracterizada por agrupación de células o partículas resultante de la interacción entre antígenos y anticuerpos.
3.1.8 Alelo: es una de dos o más versiones de una secuencia del ácido desoxirribonucleico (una base única o un segmento de bases) en una ubicación genómica determinada.
3.1.9 Aloanticuerpo: inmunoglobulina resultante de una respuesta inmune a un antígeno ajeno al individuo.
3.1.10 Aloinmunización: producción de anticuerpos por un individuo dirigidos contra de otro individuo de la misma especie.
3.1.11 Anemia: concentración de hemoglobina en sangre inferior al valor esperado, teniendo en cuenta la edad, el sexo.
3.1.12 Anticuerpo: inmunoglobulina resultante de una respuesta inmune a un antígeno propio o ajeno al individuo.
3.1.13 Anticuerpo irregular de importancia clínica: inmunoglobulina plasmática poco frecuente (prevalencia menor del 1%) que puede causar enfermedad a través de diferentes mecanismos.
3.1.14 Antígeno: sustancia capaz de estimular una respuesta inmune con la formación de anticuerpos.
3.1.15 Autonomía frigorífica: el tiempo que transcurre desde que se cargan o introducen en un contenedor los bloques refrigerantes congelados, hasta que la temperatura interior máxima alcanza +10 º C, con una temperatura exterior constante de +43 º C, y siempre que el contenedor se mantenga cerrado.
3.1.16 Bacteremia: presencia de bacterias en el torrente sanguíneo.
3.1.17 Bancos de Sangre: establecimiento autorizado para obtener, recolectar, analizar, procesar, conservar, aplicar y proveer sangre humana; así como para analizar, conservar, aplicar y proveer los componentes de la misma.
3.1.18 Biovigilancia: Proceso para garantizar la calidad y seguridad de las células y los tejidos a través del registro y la transmisión de información sobre los efectos y reacciones adversas debido a alguno de los procesos desde la donación hasta el trasplante.
3.1.19 Buenas prácticas de fabricación: al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
3.1.20 Calibración: a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido.
3.1.21 Calidad: al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.1.22 Candidata (o) a donar: persona cuya aptitud para donar sangre o productos sanguíneos será evaluada por un médico capacitado para dicho fin.
3.1.23 Capa leucocitaria: fracción sanguínea que contiene principalmente leucocitos, separada por centrifugación de una unidad de sangre total.
3.1.24 Capa leucoplaquetaria: fracción sanguínea que contiene principalmente leucocitos y plaquetas, separada por centrifugación de una unidad de sangre total.
3.1.25 Centigray (cGy): la centésima parte de un gray (Gy).
3.1.26 Centro de Procesamiento de Sangre: establecimiento autorizado para recibir sangre y sus componentes provenientes de los centros de colecta para la preparación, análisis y conservación de los mismos, así como el envío de productos sanguíneos y muestras a los servicios de transfusión hospitalario y centros de distribución de sangre y productos sanguíneos. Se encuentra bajo la responsabilidad de un banco de sangre.
3.1.27 Centro de Colecta: establecimiento autorizado para hacer la recolección y obtención de sangre total y sus componentes mediante procedimiento de aféresis, contemplando la atención al donador, resguardo y envío de sangre y/o productos sanguíneos obtenidos para su análisis en un centro de procesamiento de sangre o banco de sangre. Se encuentra bajo la responsabilidad de un banco de sangre.
3.1.28 Centro de Distribución de Sangre y Productos sanguíneos: establecimiento autorizado para la recepción de productos sanguíneos provenientes de bancos de sangre y de centros de procesamiento de sangre, además de su conservación y envío a servicios de transfusión hospitalario y bancos de sangre. Se encuentra bajo la responsabilidad de un banco de sangre.
3.1.29 Centro de Calificación Biológica: establecimiento público autorizado para realizar pruebas de inmunohematología, amplificación de ácidos nucleicos y determinaciones analíticas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, así como la realización de las pruebas confirmatorias y suplementarias. Se encuentra bajo la responsabilidad de un banco de sangre público.
3.1.30 Certificación: procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio, se ajusta a las normas, lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalización nacionales o internacionales.
3.1.31 Citaféresis: procedimiento mecánico por el cual se extrae selectivamente de un donante una o más líneas celulares de la sangre y transfunde el remanente al propio donante.
3.1.32 Clona: copia idéntica de un organismo, célula o molécula.
3.1.33 Colecta externa: proceso de recolección de sangre y productos sanguíneos, realizado fuera de las instalaciones del servicio de sangre que cuenta con licencia sanitaria vigente.
3.1.34 Comité de Medicina Transfusional: grupo constituido por un número variable de profesionales de la salud de acuerdo con los servicios de atención médica, tamaño y grado de especialización del hospital, cuya responsabilidad es asegurar la calidad y seguridad del ejercicio transfusional.
3.1.35 Complejos de anticuerpos múltiples: una muestra que contiene cuatro o más aloanticuerpos contra antígenos celulares.
3.1.36 Componente sanguíneo: fracción celular o acelular del tejido hemático, separada de una unidad de sangre total por centrifugación u obtenida por aféresis, también llamado hemocomponentes.
3.1.37 Control de calidad: son las actividades y técnicas operativas desarrolladas para cumplir con los requisitos de calidad establecidos.
3.1.38 Control de calidad externo: es la evaluación realizada periódicamente por un proveedor de
ensayos de aptitud reconocido por una entidad de acreditación, de los análisis o ensayos que efectúa un establecimiento y que tiene por objeto verificar que las técnicas, reactivos, procedimientos e interpretación de los resultados son los correctos.
3.1.39 Control de calidad interno: el proceso que tiene por objeto, a través de pruebas realizadas cada vez que se efectúa un análisis o ensayo o conjunto de ensayos de la misma técnica, para detectar y corregir errores eventuales.
3.1.40 Corrida: procedimiento de laboratorio en el que en una sesión se incluyen para su análisis diferentes muestras sanguíneas, habitualmente suero o plasma, empleando el mismo método, reactivos, controles, equipos e instrumentos.
3.1.41 Crioprotección: métodos empleados para la salvaguarda de la viabilidad de cualquier tipo de células al someterlas a congelación (-70º C) o ultracongelación (-150º C).
3.1.42 Cuarentena: aislamiento físico de los productos sanguíneos, materiales y reactivos durante un periodo de tiempo variable, en espera de su aceptación, suministro o rechazo.
3.1.43 Daño pulmonar agudo asociado a transfusión (TRALI, por sus siglas en inglés): síndrome de presentación súbita caracterizado por disnea, hipoxemia e infiltrados pulmonares intersticiales, que se presenta durante o en el lapso de las primeras seis horas tras una transfusión, en ausencia de otras causas detectables.
3.1.44 Depósito previo: acto de disposición para uso autólogo en el que anticipadamente a su empleo terapéutico, se acopia la sangre o sus componentes.
3.1.45 Disposición de sangre: conjunto de actividades relativas a la obtención, recolección, análisis, conservación, preparación, suministro, utilización y destino final de la sangre y productos sanguíneos, con fines terapéuticos.
3.1.46 Donador (o donante): al que tácita o expresamente consiente la disposición en vida de su sangre, productos sanguíneos y células progenitoras.
3.1.47 Donador autólogo: la persona que proporciona sangre para uso exclusivo en sí misma, cuando se anticipa el requerimiento transfusional y se desarrolla un plan de donación.
3.1.48 Donador designado: la persona en la que existe una clara indicación médica para el uso de su sangre o productos sanguíneos en un paciente determinado.
3.1.49 Donador dirigido: la persona que por su voluntad pretende que su sangre o componentes de ésta sean utilizados en algún paciente determinado.
3.1.50 Donador familiar o de reposición: persona que proporciona su sangre o productos sanguíneos a favor de un paciente, en respuesta a una solicitud específica por parte del personal de salud, familiares o amigos del paciente.
3.1.51 Donador regular: la persona que ha proporcionado sangre o cualquier componente sanguíneo en más de una ocasión en el lapso de los últimos dos años en el mismo centro de colecta.
3.1.52 Donador de repetición: la persona que proporciona su sangre o productos sanguíneos en dos o más ocasiones en el lapso de un año.
3.1.53 Donador voluntario y altruista: persona que proporciona su sangre o productos sanguíneos para uso terapéutico de quien lo requiera, sin la intención de beneficiar a una persona en particular, motivada únicamente por sentimientos humanitarios y de solidaridad, sin esperar retribución alguna a cambio y sin que medie una solicitud específica por parte del personal de salud, familiares o amigos del paciente.
3.1.54 Eluido: medio fluido que contiene anticuerpos que fueron separados deliberadamente de un antígeno celular.
3.1.55 Especificidad: probabilidad de una prueba de laboratorio para identificar todos los negativos o no reactivos correctamente.
3.1.56 Esterilización: eliminación, inactivación o la destrucción de todas las formas de vida microbiana por medio del uso de agentes químicos o físicos.
3.1.57 Evaluación de la conformidad: la determinación del grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o características. Comprende, entre otros, los procedimientos de muestreo, prueba, calibración, certificación y verificación.
3.1.58 Evento de riesgo: suceso imprevisto o de realización insegura que podría llevar a un resultado adverso.
3.1.59 Exsanguineotransfusión: procedimiento terapéutico que consiste en cambiar la sangre de una persona, sustituyéndola por sangre reconstituida proveniente de donadores cuyos eritrocitos y plasma conserven todas sus propiedades terapéuticas.
3.1.60 Factor de riesgo: condición que incrementa la probabilidad de desarrollar enfermedad o alteración de la salud.
3.1.61 Fecha de caducidad o límite de vigencia: el último día en que las unidades de sangre, productos sanguíneos, los materiales, las sustancias y los reactivos se consideran viables o útiles.
3.1.62 Fenotipo: son todos los rasgos observables de un individuo como el color de ojos, sistema de grupo sanguíneo, estatura, etcétera. Se determina por la composición genómica y factores ambientales.
3.1.63 Gestión de la calidad: conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad en todos los niveles del establecimiento.
3.1.64 Gray (Gy): unidad de dosis absorbida de energía ionizante, equivalente a 100 rads.
3.1.65 Genotipo: es toda la composición genómica (codificante o no codificante) de un individuo que se hereda de generación en generación según los patrones de herencia.
3.1.66 Genotipificación sanguínea: prueba realizada a partir del ácido desoxirribonucleico que identifica las variantes genéticas de las glicoproteínas de superficie membranal del eritrocito o de las plaquetas, permitiendo la predicción de un determinado sistema de grupo sanguíneo o de antígenos plaquetarios humanos.
3.1.67 Hemoclasificación: sistema de clasificación de antígenos (ausentes o presentes) de la superficie de membrana del eritrocito que determina el sistema de grupo sanguíneo de cada persona.
3.1.68 Hemoderivados: los productos obtenidos de algunos productos sanguíneos, especialmente el plasma, mediante procesos fisicoquímicos o biológicos, para aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación.
3.1.69 Hemodilución aguda preoperatoria: acto de disposición para uso autólogo en el que se colecta sangre en el preoperatorio inmediato, manteniendo el volumen sanguíneo circulatorio con la administración de soluciones.
3.1.70 Hemovigilancia: conjunto de procedimientos organizados para dar seguimiento a los efectos o reacciones adversas o inesperadas que se manifiestan en los donadores o en los receptores, con el fin de prevenir su aparición o recurrencia.
3.1.71 Hiperpotasemia (hiperkalemia): exceso de la concentración de potasio en sangre según el valor superior de referencia.
3.1.72 Inactivación en productos sanguíneos: técnicas validadas y estandarizadas consistentes en someter a un componente sanguíneo a un tratamiento in-vitro, con el objeto impedir la transmisión de agentes infecciosos, la enfermedad injerto contra huésped (u hospedero) y otras patologías.
3.1.73 Identificación de anticuerpos: proceso diseñado para conocer la especificidad de uno o varios anticuerpos.
3.1.74 Incidente: evento inesperado, no planeado ni atribuible al error de una persona.
3.1.75 Incompatibilidad mayor: cuando el plasma del receptor contiene anticuerpos en contra de los eritrocitos del donador.
3.1.76 Incompatibilidad menor: cuando el plasma del donador contiene anticuerpos en contra de los eritrocitos del receptor.
3.1.77 Inmunoglobulina: proteína presente en el plasma, de mayor masa molecular que la albúmina, que actúa como anticuerpo.
3.1.78 Inmunohematología: el estudio de los antígenos y anticuerpos de los grupos sanguíneos y problemas asociados.
3.1.79 In vitro: estudios o experimentos que se realizan fuera de un organismo biológico.
3.1.80 Irradiación: procedimiento en el que se somete un componente celular de la sangre a la acción de radiación ionizante por métodos previamente estandarizados y autorizados, con la finalidad de evitar en el receptor la enfermedad injerto contra huésped (u hospedero) asociada a transfusión.
3.1.81 Isogrupo: se refiere al sistema de grupo sanguíneo, por ejemplo, ABO.
3.1.82 Isohemaglutininas: son proteínas en contra de antígenos de los sistemas de grupo sanguíneo que generan hemaglutinación.
3.1.83 Liberación: al estado de la sangre y productos sanguíneos, que permiten su disposición para su uso terapéutico, posterior al estado en que puede evidenciarse que cumplen con los requisitos de calidad establecidos.
3.1.84 Linfotoxicidad: proceso celular relacionado a los efectos tóxicos de los linfocitos.
3.1.85 Leucodepleción: procedimiento por el cual se disminuyen de tres o más logaritmos los leucocitos de algún componente celular de la sangre; se logra con el empleo de filtros de última generación.
3.1.86 Leucorreducción: procedimiento por el cual se disminuyen hasta un logaritmo los leucocitos de la sangre o algún componente celular de la sangre; puede lograrse con los métodos actuales de procesamiento.
 
3.1.87 Marbete: información contenida en una etiqueta que acompaña a una unidad de sangre o de algún componente sanguíneo, pero que no va adherida a la unidad.
3.1.88 Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos mediante el establecimiento de objetivos y a través de los hallazgos de la auditoría, el análisis de datos, la revisión por la dirección u otros medios que conducen a la acción correctiva.
3.1.89 Mezcla de componentes: volumen resultante de combinar, en condiciones de esterilidad, dos o más unidades de productos sanguíneos.
3.1.90 Muestra: alícuota de sangre, plasma, suero o de un producto extraída del conjunto por métodos que permitan considerarla como representativa del mismo, empleada para fines de diagnóstico, comprobación o investigación, no utilizable para fines terapéuticos.
3.1.91 PAAN: se refiere a pruebas de amplificación de ácidos nucleicos. Cuando se indica PAAN, se refiere a la implementación de pruebas moleculares de escrutinio para la detección de virus de inmunodeficiencia humana y los virus para Hepatitis B y C.
3.1.92 Paciente: a todo aquel usuario beneficiario directo de la atención médica.
3.1.93 Paciente con poliglobulia: persona que por un proceso patológico primario o secundario, tiene un incremento absoluto del volumen eritrocítico circulante.
3.1.94 Paraproteinemia: presencia en plasma o suero de proteínas anormales o en cantidad excesiva.
3.1.95 Periodo de ventana: el lapso entre el momento del contagio con un agente infeccioso y el desarrollo de marcadores de infección detectables en el suero de una persona.
3.1.96 Pirógeno: es una sustancia que provoca un aumento de la temperatura en un ser humano o un animal a través de la activación del sistema inmunitario.
3.1.97 Prion: agente infeccioso constituido por un péptido mal plegado, que produce alteraciones neurodegenerativas contagiosas en el ser humano y en diversas especies animales.
3.1.98 Procedimiento normalizado de operación: documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una actividad.
3.1.99 Proceso crítico: actividad o conjunto de actividades cuya metodología de ejecución pueda afectar significativamente la seguridad de los donadores, los receptores, los productos sanguíneos o los servicios prestados, que pueda influir en la calidad del producto final y en los servicios prestados.
3.1.100 Productos sanguíneos: término genérico empleado para designar los diversos preparados de la sangre que tienen utilidad terapéutica, incluyen las unidades de sangre total, de sus componentes y mezclas de éstos.
Los diversos productos sanguíneos se definen, en orden lógico, en la tabla 1 de este proyecto de Norma.
Tabla 1
Definición de los productos sanguíneos
Sangre
3.1.101 Sangre: el tejido hemático con todos sus componentes.
3.1.102 Sangre total: el tejido hemático tal y como se obtiene en una sesión de extracción, suspendido en una solución anticoagulante.
3.1.103 Sangre fresca: el tejido hemático de reciente extracción, que se ha mantenido en condiciones adecuadas de conservación y que mantiene todas las propiedades de sus diversos componentes, empleada para la obtención de diversos productos sanguíneos.
3.1.104 Sangre reconstituida: unidad de concentrado de eritrocitos a la que se le agrega plasma en cantidad suficiente para obtener un hematocrito dentro del rango normal.
3.1.105 Sangre reconstituida unitaria: el concentrado de eritrocitos al que se le ha agregado su propio plasma fresco descongelado hasta lograr un hematocrito útil para fines terapéuticos.
3.1.106 Sangre reconstituida de distintos donadores: el concentrado de eritrocitos al que se le ha agregado plasma fresco descongelado, proveniente de otro donador, hasta lograr un hematocrito útil para fines terapéuticos.
Productos sanguíneos
3.1.107 Componente sanguíneo: fracción celular o acelular del tejido hemático, separada de una unidad de sangre total por centrifugación u obtenida por aféresis, también llamado hemocomponentes.
3.1.108 Componente acelular: unidad o mezcla de productos sanguíneos carente de elementos celulares, que contiene plasma o algún componente plasmático.
3.1.109 Componente celular: unidad o mezcla de productos sanguíneos que contiene alguna fracción o fracciones de la sangre con alto contenido de uno o más elementos celulares.
Concentrados de eritrocitos
3.1.110 Concentrado de eritrocitos: unidad que contiene mayoritariamente glóbulos rojos, obtenidos por procesamiento de una unidad de sangre total de una donación única o de una sesión de eritroaféresis.
3.1.111 Concentrado de eritrocitos en solución aditiva: unidad que contiene mayoritariamente glóbulos rojos, obtenidos por procesamiento de una unidad de sangre total proveniente de una donación única o de una sesión de aféresis a la que se añade una solución nutritiva o conservadora.
3.1.112 Concentrado de eritrocitos en solución aditiva sin la capa leucoplaquetaria: unidad de glóbulos rojos de la que se ha eliminado gran parte la capa donde se localizan los leucocitos y las plaquetas.
3.1.113 Concentrado de eritrocitos leucodepletado: unidad de glóbulos rojos sometida a eliminación de leucocitos hasta una cifra igual o menor de un millón por unidad, mediante técnicas de filtración.
3.1.114 Concentrados de eritrocitos lavados: unidad de glóbulos rojos de la que se han removido en proporción suficiente el plasma y la capa leucoplaquetaria mediante enjuagues sucesivos con solución salina isotónica.
3.1.115 Concentrado de eritrocitos congelados: unidad de glóbulos rojos en una solución de glicerol, como agente crioprotector, que permite conservarlos a temperaturas de congelación de -70º C o menores, e incrementar su periodo de vigencia.
3.1.116 Concentrado de eritrocitos irradiados: unidad de glóbulos rojos sometida a técnicas estandarizadas de radiación ionizante.
 
 
Preparados con plaquetas
3.1.117 Concentrado de plaquetas: unidad que contiene principalmente trombocitos suspendidos en plasma o solución aditiva que son obtenidos por aféresis o preparados mediante procesamiento de unidades de sangre fresca de una donación única.
3.1.118 Concentrado de plaquetas unitario o recuperado: unidad que contiene trombocitos en suspensión, obtenida mediante procesamiento de una unidad de sangre total.
3.1.119 Mezcla de plaquetas: volumen por dosis, resultante de combinar en condiciones de esterilidad varias unidades de concentrados de plaquetas.
3.1.120 Concentrado de plaquetas obtenidas por aféresis: unidad que contiene trombocitos en suspensión obtenida por métodos de aféresis.
3.1.121 Concentrado de plaquetas leucodepletado: unidad o mezcla de trombocitos sometidas a eliminación de glóbulos blancos hasta una cifra igual o menor de un millón por unidad, mediante técnicas de filtración.
3.1.122 Concentrado de plaquetas lavadas: unidad o mezcla con trombocitos recuperados u obtenidos por aféresis, de la que se ha removido en proporción suficiente el plasma mediante enjuagues sucesivos con solución salina isotónica con o sin amortiguador.
3.1.123 Plaquetas irradiadas: unidad o mezcla de plaquetas sometida a técnicas estandarizadas de radiación ionizante.
Concentrado de granulocitos
3.1.124 Concentrado de granulocitos: unidad obtenida en una sesión de aféresis, que contiene principalmente neutrófilos suspendidos en plasma.
Plasmas
3.1.125 Plasma: el componente específico separado de las células de la sangre.
3.1.126 Plasma fresco: aquel obtenido de un donador de sangre total o mediante aféresis, en estado líquido, mantenido durante un periodo de tiempo y a una temperatura determinada que permitan que los factores lábiles de la coagulación permanezcan funcionales.
3.1.127 Plasma fresco congelado: aquel obtenido de un donador de sangre total o mediante aféresis y que se congela en un periodo de tiempo y a determinada temperatura, que permitan que los factores lábiles de la coagulación se mantengan en estado funcional.
3.1.128 Plasma desprovisto de factores lábiles: aquel que por longevidad o defectos en la conservación ha perdido la actividad de los factores V y VIII de la coagulación.
3.1.129 Plasma desprovisto del crioprecipitado: componente obtenido de una unidad de plasma fresco congelado, consistente en el remanente plasmático que queda al retirar la porción del plasma que precipita en frío.
3.1.130 Plasma rico en plaquetas: aquel que contiene abundantes plaquetas en suspensión, considerando un mínimo de 2,5-1000 x10³ plaquetas/µL suspendidas en plasma.
3.1.131 Plasma en cuarentena: aquel en que se efectúa el control de las pruebas de detección de agentes infecciosos con una nueva determinación en el donador, en tiempo tal que cubra el periodo de ventana habitual de los marcadores de las infecciones virales transmisibles por transfusión.
Crioprecipitados
3.1.132 Crioprecipitado: componente que contiene la fracción de crioglobulina precipitada del plasma obtenido mediante el procesamiento posterior del plasma fresco congelado.
3.1.133 Unidad de crioprecipitado: fracción proteica del plasma fresco congelado que precipita al descongelarse en condiciones controladas, obtenida de un solo donador.
3.1.134 Mezcla de crioprecipitados: volumen por dosis resultante de combinar en condiciones de esterilidad varias unidades de crioprecipitados.
 
3.1.135 Prueba de antiglobulina humana (PAH) (prueba de Coombs): ensayo de hemaglutinación en el que se emplean anticuerpos contra la gamaglobulina humana, que permite demostrar la presencia o ausencia de anticuerpos adheridos a un antígeno de la membrana del eritrocito.
3.1.136 Prueba de compatibilidad: estudio practicado in vitro empleando muestras de sangre del donador y del receptor, para comprobar la existencia de afinidad inmunológica recíproca entre las células del uno y el suero del otro, para efectos transfusionales.
3.1.137 Prueba de antiglobulina humana directa (PAD) (o Coombs directo): análisis que permite detectar anticuerpos, complemento o ambos, adheridos a la membrana del eritrocito, mediante el uso de anticuerpos contra la gammaglobulina humana y/o contra una fracción de complemento.
3.1.138 Prueba de antiglobulina humana indirecto (PAI) (o Coombs indirecto): análisis que permite detectar en suero o en plasma anticuerpos específicos contra algún antígeno presente en la membrana del eritrocito que se emplee, mediante el uso anticuerpos contra la gammaglobulina humana.
3.1.139 Prueba de tamizaje: análisis presuntivo para la detección de anticuerpos o antígenos de agentes infecciosos transmisibles.
3.1.140 Prueba suplementaria: análisis de laboratorio adicional que apoya los resultados de las pruebas de tamizaje, mas no los confirma.
3.1.141 Radionúclido: el núcleo inestable de un átomo debido a que su proporción de neutrones es mayor o menor al número de protones, y que al tender hacia el equilibrio emite radiación en forma de ondas o partículas.
3.1.142 Reacción o evento adverso: respuesta nociva e inesperada, de aparición inmediata o tardía o incidente, ocurrido en el donador o en el receptor, relacionada con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes, que ocasiona síntomas, anormalidades, o condiciones temporales o permanentes de diverso grado de severidad.
3.1.143 Reacción o evento adverso grave: respuesta nociva e inesperada o incidente ocurrido en el donador o en el receptor, relacionada con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes y que resulte mortal, potencialmente mortal, que produzca invalidez o incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad o, en su caso, las prolongue.
3.1.144 Reactivo de antiglobulina humana: antisuero empleado para la detección de globulinas humanas adheridas a los eritrocitos monoespecíficos que contiene solo anti-IgG o poliespecífico que contiene anti-IgG y anti-complemento.
3.1.145 Reactivos hemoclasificadores: antisueros registrados y autorizados que se utilizan para la fenotipificación de la sangre por medio de la identificación de antígenos en la membrana de los eritrocitos.
3.1.146 Recuperación sanguínea: acto de disposición para uso autólogo en el que se colecta la sangre extravasada en el transoperatorio, postoperatorio o ambos.
3.1.147 Refractariedad plaquetaria: respuesta inadecuada a la transfusión de plaquetas después de dos transfusiones consecutivas.
3.1.148 Riesgo: posibilidad o probabilidad de que ocurra una enfermedad o un evento dañino.
3.1.149 Sensibilidad: probabilidad de una prueba de laboratorio para detectar verdaderos reactivos o verdaderos positivos.
3.1.150 Seroteca: espacio donde se almacenan bajo estrictas condiciones de bioseguridad y a temperatura adecuada muestras de suero o plasma, generalmente en alícuotas congeladas, provenientes de donadores, receptores o pacientes, con el fin de efectuar futuras determinaciones analíticas que pudiesen requerirse.
3.1.151 Sistema abierto: se trata de la unidad de sangre total o de algún componente sanguíneo, cuyo interior ha perdido esterilidad, por haberse puesto en contacto con el exterior.
3.1.152 Sistema cerrado: se trata de la unidad de sangre total o algún componente sanguíneo, cuyo interior se mantiene estéril por no haberse puesto en contacto con el exterior o, en su caso, que durante su procesamiento se hubiesen empleado sistemas de conexión estéril.
3.1.153 Sistema de Gestión de la Calidad: un sistema de gestión de la calidad es una estructura operativa de trabajo documentada. Integra los procesos técnicos y gerenciales para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, el equipamiento y la información de la organización de manera práctica y coordinada y asegura el cumplimiento de las metas y la satisfacción del usuario. Sus diferentes componentes pueden ser identificados como subsistemas, ya que desde la estructura de la organización se ubican en un orden jerárquico inferior y en conjunto definen y estructuran al sistema.
3.1.154 Servicios de Sangre: establecimientos para la disposición de sangre y productos sanguíneos con fines terapéuticos
3.1.155 Servicios de Transfusión Hospitalarios: establecimiento autorizado para el manejo, conservación, estudios inmunohematológicos y aplicación de sangre humana y sus componentes, obtenidos de un banco de sangre. Se encuentra bajo la responsabilidad de la unidad hospitalaria en la que se encuentre dicho servicio.
3.1.156 Solución aditiva: compuesto nutritivo formulado específicamente para mantener las propiedades benéficas de los productos sanguíneos que contienen eritrocitos y que agregado a éstos incrementan su periodo de vigencia durante su almacenamiento
3.1.157 Solución coloide: suspensión acuosa de proteínas o polisacáridos; el plasma se considera una solución coloide.
3.1.158 Solución crioprotectora: compuesto que impide el daño a las células sanguíneas cuando son
sometidas a una temperatura de congelación (-70º C) o ultracongelación (-150º C).
3.1.159 Solución cristaloide: es una solución acuosa de sales minerales y otras moléculas pequeñas solubles en agua. La mayoría de las soluciones cristaloides disponibles comercialmente son isotónicas comparadas para el plasma humano. Estos líquidos se aproximan a las concentraciones de diversos solutos que se encuentran en el plasma y no ejercen un efecto osmótico in vivo.
3.1.160 Título: es la mayor dilución de una muestra de suero o plasma en la que se presenta una reacción considerada como reactiva o positiva.
3.1.161 Transfusión: procedimiento a través del cual se suministra sangre o cualquiera de sus componentes a un ser humano, solamente con fines terapéuticos.
3.1.162 Transfusión ambulatoria: la aplicación de sangre o productos sanguíneos que se efectúa en receptores no hospitalizados.
3.1.163 Transfusión de urgencia: se considera como tal aquélla que cuando un retraso en su aplicación pone en peligro la vida del paciente.
3.1.164 Transfusión masiva: aplicación a un receptor de una cantidad de sangre o productos sanguíneos aproximadamente igual o mayor a su volumen sanguíneo en un lapso de 24 horas. Se considerará como tal la exsanguineotransfusión.
3.1.165 Trastorno de abuso de alcohol: síndrome de dependencia o adicción al alcohol etílico.
3.1.166 Trazabilidad: la capacidad de efectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o componente sanguíneo desde el donador hasta su uso terapéutico, fraccionamiento en hemoderivados o su destino final incluyendo su desecho o almacenamiento en serotecas y viceversa.
3.1.167 Triatómino: subfamilia de insectos que se alimentan con sangre de vertebrados, pertenecen a la familia Reduviidae del orden Heteroptera/Hemiptera. Todas las especies son vectores potenciales de la enfermedad de Chagas.
3.1.168 Toxemia gravídica: se le conoce como preeclampsia, una complicación médica que surge durante el embarazo (después de la semana 20) y se caracteriza por el desarrollo de hipertensión, y la presencia de proteínas en la orina.
3.1.169 Unidad de sangre: volumen de sangre (450 mL ±) o componente sanguíneo obtenido para uso terapéutico, de un solo donador, en una sesión de extracción, en una bolsa o recipiente que contenga una solución con propiedades anticoagulantes y conservadoras, adecuadas, suficientes, estériles y carente de pirógenos.
3.1.170 Urgencia transfusional: circunstancia de apremio bajo la cual la no aplicación inmediata de sangre o de productos sanguíneos puede poner en peligro la vida del receptor.
3.1.171 Uso alogénico: cuando el donador y el receptor de la sangre o productos sanguíneos son de la misma especie, aunque no genéticamente idénticos.
3.1.172 Uso autólogo: cuando el donador de sangre o productos sanguíneos es la misma persona que el receptor.
3.1.173 Uso singénico: cuando el donador y el receptor de sangre y productos sanguíneos, son gemelos monocigóticos.
3.1.174 Validación: es una parte del aseguramiento del sistema de calidad que evalúa anticipadamente los pasos involucrados en los procedimientos operativos o de la preparación del producto para asegurar la calidad, efectividad y confiabilidad.
3.1.175 Verificación: la constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, pruebas de laboratorio, o examen de documentos que se realizan para evaluar la conformidad en un momento determinado.
3.1.176 Valor de corte: cifra que permite diferenciar los resultados reactivos de los no reactivos de una prueba o procedimiento.
3.1.177 Volumen eritrocítico: porción de la sangre circulante formada por la masa total de los glóbulos rojos.
3.1.178 Volumen sanguíneo: porción del cuerpo contenida en el espacio intravascular constituida por el tejido hemático.
3.1.179 Xenotrasplante: procedimiento terapéutico consistente en la transferencia a una persona de órganos, tejidos o células obtenidos de un organismo de distinta especie.
3.2 Para los efectos de este proyecto de Norma, se aplicará la terminología siguiente:
3.2.1 Los términos eritroaféresis, plaquetaféresis, plasmaféresis y granulocitoféresis, se refieren a los procedimientos de aféresis por los cuales los cuales se colectan selectivamente eritrocitos, plaquetas, plasma y granulocitos, respectivamente.
3.2.2 Son procedimientos de transfusión autóloga de reposición inmediata la hemodilución aguda preoperatoria y la recuperación sanguínea.
3.2.3 Se entenderá como equipo, material o proceso crítico, a aquellos que pueden afectar a la calidad del producto o servicio.
3.2.4 Evento, práctica o actividad de riesgo, es aquélla en la que ocurre contacto o traspaso de sangre, secreciones sexuales u otros líquidos corporales de personas que pudieran tener infecciones transmisibles, con sitios del cuerpo de otra persona a través de los cuales el agente infeccioso pudiese penetrar.
4. Símbolos y términos abreviados
4.1 Los símbolos, signos y abreviaturas utilizados en este proyecto de Norma se señalan en la Tabla 2, a continuación:
Tabla 2
Símbolos, signos y abreviaturas
Símbolos o signos
%       Por ciento
>        Mayor que
º C      Grados Celsius
×        Signo de multiplicación
±        Más o menos
£        Igual o menor que
      Igual o mayor que
        Aproximadamente
<        Menor que
 
Abreviaturas (unidades de medida)
L
Litro
kg
Kilogramo
g
Gramo
mg
Miligramo
dL
Decilitro
Mm Hg
Milímetros de mercurio
mL
Mililitro
mOsm
Miliosmoles
µL
Microlitro
pH
Potencial de hidrógeno
m
Metro
UI
Unidades internacionales
mm
Milímetro
cGy
Centigray
µm
Micra, micrón o micrómetro (la millonésima parte de un metro, 1*10-6).
rpm
Revoluciones por minuto
Otras abreviaturas
BCG
Bacilo de Calmette y Guerin
IgG
Inmunoglobulina G
Cs 137
Isótopo de cesio 137
IgM
Inmunoglobulina M
Co 60
Isótopo de Cobalto 60
LGS
Ley General de Salud
CPD
Solución anticoagulante y conservadora con Citrato, Fosfato y Dextrosa
NAT
"Nucleid Acid Test" (por sus siglas en inglés) Detección de ácidos nucleícos
CPDA
Solución anticoagulante y conservadora con Citrato, Fosfato, Dextrosa y Adenina
OIEA
Organismo Internacional de Energía Atómica
CPr
Células progenitoras
REGLAMENTO
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos, Células y Cadáveres de Seres Humanos
 
 
RPR
"Rapid Plasm Reagine" (por sus siglas en inglés) Prueba rápida de reaginas
 
 
SECRETARÍA
Secretaría de Salud
Factor VIIIc
Factor VIII coagulante
Factor VIII coagulante
SANGRHE
Sistema Analítico Nacional para Gestionar Reportes de Hemocomponentes
FEUM
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
VIH
Virus de la inmunodeficiencia humana
HTLV I y II
"Human Leukocytes Antigens". (por sus siglas en inglés) Antígenos Leucocitarios Humanos
VDRL "Veneral diseases research laboratory"; (por sus siglas en inglés). Prueba no treponémica de antígeno de cardiolipina
HLA
"Human Leukocytes Antigens". (por sus siglas en inglés) Antígenos Leucocitarios Humanos
 
HPA
"Human Platelet Antigens". (por sus siglas en inglés) Antígenos Plaquetarios Humanos
 
5 Disposiciones generales
5.1 Este proyecto de Norma regulará las actividades relativas a la disposición de sangre y productos sanguíneos con fines transfusionales con el objetivo de incrementar la autosuficiencia de los productos sanguíneos y de garantizar la máxima reducción de los riesgos asociados, promoviendo condiciones uniformes en la terapia transfusional en los establecimientos de prestación de servicios de atención médica del Sistema Nacional de Salud.
5.2 La sangre y productos sanguíneos para uso terapéutico deberán reunir los requisitos de calidad necesarios a fin de que resulten seguros, viables y funcionales. Para ello, la evaluación del donador, la obtención, la extracción, los análisis, conservación, preparación, suministro, transportación, recepción, utilización y, en su caso, destino final se efectuará observando los lineamientos que establece este proyecto de Norma y demás disposiciones aplicables.
5.3 Los establecimientos como son los Centros de Colecta, Centros de Procesamiento de Sangre, Centros de Distribución de Sangre y Productos sanguíneos y Centros de Calificación Biológica funcionan bajo la responsabilidad de un Banco de Sangre autorizado del cual dependen.
5.4 Todos los Servicios de Sangre deberán establecer convenios con los establecimientos con los que realicen disposición de sangre y sus componentes, excepto con los servicios que dependan del propio Banco de Sangre.
5.4.1. En urgencias transfusionales, los Bancos de Sangre o los Servicios de Transfusión Hospitalarios podrán suministrar las unidades de sangre o productos sanguíneos que tuviesen disponibles a otros establecimientos aun sin que medie convenio alguno, siempre y cuando el responsable sanitario del Banco de Sangre, del Servicio de Transfusión Hospitalario o, en su caso, el director de la unidad hospitalaria que hace el envío lo autorice y registre por escrito la eventualidad, sin perjuicio de que con posterioridad se formalice un convenio.
5.5 Los responsables sanitarios deberán laborar conforme al horario de funcionamiento del establecimiento declarado en su Aviso de Responsable Sanitario y podrán asumir máximo hasta dos responsivas, siempre y cuando exista una compatibilidad de horarios. El responsable sanitario de cualquier Servicio de Sangre deberá ser profesional de la salud, con título legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes, quien deberá contar con aviso a la Secretaría, deberá acreditar que poseen experiencia no menor de tres años en las actividades inherentes a los establecimientos.
5.6 El responsable sanitario de un servicio de sangre deberá vigilar que las actividades relativas a la disposición de sangre y productos sanguíneos se lleven a cabo:
5.6.1 De conformidad con las disposiciones de este proyecto de Norma y demás disposiciones aplicables;
5.6.2 En condiciones de máxima seguridad, bienestar y respeto para los donadores, los receptores, el personal de salud, voluntarios y visitantes. Estas condiciones deberán mantenerse dentro de los establecimientos, así como, en las colectas externas que lleve a cabo los servicios de sangre, y
5.6.3 En apego a los lineamientos y principios internacionales de buenas prácticas de fabricación para productos sanguíneos (consúltese el documento referenciado en el inciso 22.6 de este proyecto de Norma), y
5.6.4 La observancia y aplicación del sistema de gestión de la calidad para supervisar su cumplimiento.
5.7 Para garantizar la seguridad y calidad de las unidades de sangre y productos sanguíneos, así como, la de los servicios prestados, los Servicios de Sangre, deberán contar con un sistema de gestión de la calidad, mismo que será documentado, el cual deberá incluir procedimientos normalizados de operación, guías e instructivos claros, comprensibles que describan todos los procedimientos técnicos y administrativos que realiza el establecimiento, los cuales se deberán mantener, actualizar y permanecer accesibles al personal.
5.8 El personal que labora en los Servicios de Sangre deberá conocer, implementar, mantener y observar lo dispuesto en los documentos que integran el Sistema de Gestión de la Calidad.
5.9 Todas las actividades relativas a la disposición de sangre y productos sanguíneos deberán registrarse, de forma que permitan garantizar la trazabilidad de las unidades, desde su extracción hasta su uso terapéutico o destino final y viceversa. Para efectos de ese proyecto de Norma, una actividad no registrada se considerará como no efectuada.
5.10 Operatividad, procesos e interrelaciones de los Servicios de Sangre:
5.10.1 Banco de Sangre.
5.10.1.1 Los Bancos de Sangre, deberán realizar, los procedimientos y actividades para la promoción y fomento de la donación voluntaria y altruista, atención de los candidatos a donar, obtención de sangre total, obtención de productos sanguíneos, a través de procedimientos de aféresis, tamizaje para marcadores de serología infecciosa, pruebas suplementarias y confirmatorias para agentes trasmisibles por transfusión, pruebas de inmunohematología, separación de productos sanguíneos, conservación de unidades, destino final de unidades, control de calidad de productos sanguíneos y hemovigilancia del proceso de donación, garantizando la trazabilidad de las unidades, desde su extracción hasta uso terapéutico o destino final. Desde el punto de vista operativo también tendrá a cargo el proceso de capacitación, evaluación continua y actualización del personal operativo que labore en su establecimiento. Todos los aspectos técnico-administrativos deberán basarse en un Sistema de Gestión de Calidad, de conformidad con los incisos 5.8 y 5.11 de este proyecto de Norma.
5.10.1.2 En caso de que se considere necesario y cuente con la infraestructura suficiente, podrá realizar procedimientos especiales como irradiación de productos sanguíneos, leucodepleción durante el procesamiento, inactivación de patógenos, realización de mezcla de productos sanguíneos o fracciones pediátricas, entre otros procedimientos. Así mismo, podrá realizar colectas externas de sangre y productos sanguíneos siempre que se garantice la calidad y seguridad en todo el proceso de disposición de sangre y sus componentes.
5.10.1.3 Si el Banco de Sangre se encuentra dentro de una unidad hospitalaria, estará bajo su responsabilidad la aplicación de la sangre y sus productos, así como la hemovigilancia del proceso de transfusión incluyendo la identificación, reporte, notificación y manejo de las reacciones adversas a la transfusión y deberá de contar con un Comité de Medicina Transfusional, el cual tendrá que notificar instauración, ratificación de manera anual y funciones al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, preferentemente tomando como base las Recomendaciones para la Conformación, Estructura y Funcionamiento del Comité de Medicina Transfusional en los Servicios de Salud.
5.10.1.4. El banco de sangre podrá recibir sangre total y productos sanguíneos, en los términos que establezcan en un convenio, de los siguientes establecimientos:
5.10.1.4.1 Centros de Colecta;
5.10.1.4.2 Centros de Distribución de Sangre y Componentes Sanguíneos;
5.10.1.4.3 Otros bancos de sangre, y
5.10.1.4.4 Servicios de Transfusión Hospitalarios.
5.10.1.5 El Banco de Sangre podrá enviar productos sanguíneos bajo el actuar de un convenio a:
5.10.1.5.1 Servicios de Transfusión Hospitalarios;
5.10.1.5.2 Centros de Distribución de Sangre y Productos sanguíneos, y
5.10.1.5.3 Bancos de Sangre.
5.10.1.6 Contarán con un responsable sanitario, quien deberá vigilar el cumplimiento de las disposiciones de este apartado en los servicios de sangre que tuviese a su cargo.
5.10.2 Centro de Procesamiento de Sangre.
5.10.2.1 Los Centros de Procesamiento de Sangre deberán actuar bajo la responsabilidad de un Banco de Sangre, que cuente con licencia sanitaria vigente; deberán realizar la separación de productos sanguíneos, liberación de sangre segura, conservación, destino final de unidades y control de calidad de insumos, reactivos y productos sanguíneos. Desde el punto de vista operativo, también, tendrán a cargo el proceso de capacitación, evaluación continua y actualización del personal operativo que labore en su establecimiento. Todos los aspectos técnico-administrativos deberán basarse en un Sistema de Gestión de la Calidad en conformidad con lo establecido en los incisos 5.8 y 5.11 de este proyecto de Norma.
5.10.2.2 El Centro de Procesamiento, en caso de ser necesario y cuente con la infraestructura suficiente, podrá realizar procedimientos especiales como irradiación de productos sanguíneos, leucodepleción durante el procesamiento, inactivación de patógenos, realización de mezcla de productos sanguíneos o fracciones pediátricas, entre otros procedimientos, deberá contar con el equipamiento y mantenimiento de equipos e instrumentos, así como calibraciones respectivas cuando apliquen.
5.10.2.3 El Centro de Procesamiento podrá recibir sangre total y productos sanguíneos para su procesamiento, bajo el actuar de un convenio de los Centros de Colecta.
5.10.2.4 El Centro de Procesamiento, podrá enviar productos sanguíneos bajo el actuar de un convenio a:
5.10.2.4.1 Centros de Distribución de Sangre y Productos sanguíneos, y
5.10.2.4.2 Centro de Calificación Biológica (muestras de sangre).
5.10.2.5 Centro de Procesamiento, contará con un responsable sanitario, quien deberá vigilar el cumplimiento de las disposiciones de esta Norma.
5.10.3 Centro de colecta.
Los Centros de Colecta actuarán bajo la responsabilidad de un Banco de Sangre autorizado. Deberán realizar los procedimientos y actividades para la promoción y fomento de la donación voluntaria y altruista, atención y valoración (del médico correspondiente), de los candidatos a donar, obtención de sangre total, obtención de productos sanguíneos, a través de procedimientos de aféresis, pruebas de inmunohematología básica para donadores, conservación y embalaje de unidades, destino final de unidades y hemovigilancia del proceso de donación. También podrá realizar colectas externas.
 
Desde el punto de vista operativo, también, tendrán a cargo el proceso de capacitación, evaluación continua y actualización del personal operativo que labore en su establecimiento. Todos los aspectos técnico-administrativos deberán basarse en un Sistema de Gestión de la Calidad, de conformidad con lo establecido en los incisos 5.8 y 5.11 de este proyecto Norma.
 
Se le permitirá el procesamiento de sangre total, conforme a los dispuesto en el capítulo 8 denominado "Extracción de unidades de sangre y productos sanguíneos para uso alogénico" de este proyecto de Norma, cuando la geografía y/o accesibilidad no permita el traslado de la sangre total en menos de 4 horas hasta el sitio donde se llevará a cabo su procesamiento.
5.10.3.1 El Centro de Colecta, podrá enviar sangre total, componentes y muestras sanguíneos bajo el actuar de un convenio para su procesamiento y análisis a:
5.10.3.1.1 Bancos de Sangre;
5.10.3.1.2 Centro de Procesamiento de Sangre, y
5.10.3.1.3 Centro de Calificación Biológica (muestras de sangre exclusivamente).
5.10.3.2 El Centro de Colecta deberá contar con un responsable sanitario, el cual, deberá vigilar el cumplimiento de las disposiciones de esta Norma, y deberá estar capacitado en el manejo de reacciones o efectos adversos asociadas a la donación.
El responsable sanitario de un Banco de Sangre que tengan bajo su responsabilidad centros de colecta, deberá supervisar que éstos tengan un sistema de gestión de calidad aprobado o la observancia del establecido por el propio Banco de Sangre del cual depende el Centro de Colecta.
5.10.4 Centro de Distribución de Sangre y Productos sanguíneos.
Los Centros de Distribución de Sangre y Productos sanguíneos funcionarán bajo la responsabilidad de un Banco de Sangre autorizado y deberán realizar la recepción, conservación, gestión y distribución de unidades de productos sanguíneos a otros establecimientos, así como su destino final cuando aplique. Desde el punto de vista operativo también tendrá a cargo el proceso de capacitación, evaluación continua y actualización del personal operativo que labore en su establecimiento. Todos los aspectos técnico-administrativos deberán basarse en un Sistema de Gestión de la Calidad, de conformidad con lo establecido en los incisos 5.8 y 5.11 de este proyecto de Norma.
5.10.4.1 El Centro de Distribución de Sangre y Productos sanguíneos podrá recibir productos sanguíneos bajo el actuar de un convenio de los siguientes de establecimientos:
5.10.4.1.1 Bancos de Sangre;
5.10.4.1.2 Centros de Procesamiento de Sangre, y
5.10.4.1.3 Servicios de Transfusión Hospitalarios.
5.10.4.2 El Centro de Distribución de Sangre y Productos sanguíneos también podrá enviar productos sanguíneos bajo el actuar de un convenio a:
5.10.4.2.1 Bancos de Sangre, y
5.10.4.2.2 Servicios de Transfusión Hospitalarios.
5.10.4.3 El Centro de Distribución de Sangre y Productos sanguíneos deberá contar con un responsable sanitario, el cual deberá vigilar el cumplimiento de las disposiciones de este Proyecto de Norma.
5.10.5 Servicio de Transfusión Hospitalario.
Los Servicios de Transfusión Hospitalarios, deberán realizar los procedimientos y actividades para la promoción y fomento de la donación voluntaria y altruista, pruebas de inmunohematología (grupos sanguíneos, pruebas cruzadas, rastreo de anticuerpos irregulares), conservación de unidades, destino final de unidades, aplicación de productos sanguíneos en los servicios hospitalarios con fines terapéuticos y hemovigilancia del proceso de transfusión, incluyendo la identificación, reporte, notificación y manejo de las reacciones adversas a la transfusión. Desde el punto de vista operativo, también tendrá el proceso de capacitación, evaluación continua y actualización del personal operativo que labore en su establecimiento. Todos los aspectos técnico-administrativos deberán basarse en un Sistema de Gestión de la Calidad.
Deberá de contar con un Comité de Medicina Transfusional, el cual tendrá que notificar instauración, ratificación de manera anual y funciones al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, preferentemente tomando como base las Recomendaciones para la Conformación, Estructura y Funcionamiento del Comité de Medicina Transfusional en los Servicios de Salud, disponibles en el sitio: https://www.gob.mx/cnts/documentos/recursos-guias-y-documentos-en-medicina-transfusional
En caso de que se considere necesario y cuente con la infraestructura suficiente, podrá realizar procedimientos especiales como irradiación de productos sanguíneos (para lo cual deberá contar con la licencia aplicable en la materia), procesamiento de leucodepleción, realización de mezcla de productos sanguíneos o fracciones pediátricas, entre otros procedimientos.
5.10.5.1 El Servicio de Transfusión Hospitalario podrá recibir productos sanguíneos bajo el actuar