El presente proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-080-SSA1-94, Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Estuches de Diagnóstico para Otorrinolaringología, se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 90 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D. F.

Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del proyecto de Norma estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

México, Distrito Federal, a veinticuatro de marzo de mil novecientos noventa y cuatro.

INDICE

            PREFACIO

  1.           OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

  2.           REFERENCIAS

  3.           DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

  4.           ESPECIFICACIONES

  5.           MUESTREO

  6.           METODOS DE PRUEBA

  7.           MARCADO

  8.           ENVASE Y EMBALAJE

 9.            CONCORDANCIA DE LA NORMA

10.          BIBLIOGRAFIA

11.          OBSERVANCIA DE LA NORMA

PREFACIO

Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de la Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud; las Instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS); Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA) Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y los establecimientos: Baxter, S.A. de C.V.; Strukar, S.A. de C.V.; Biomédica Mexicana, S.A. de C.V., Aesculap Promedici, S.A. de C.V. y Productos Adex, S.A. de C.V.

1.      OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

1.1    Objetivo.

Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones  y métodos de prueba que debe cumplir el conjunto de  otoscopio y oftalmoscopio con fuente de energía intercambiable alimentado por pilas, en cada uno de sus tres componentes básicos, así como en cada una de sus partes.

1.2    Campo de aplicación.

Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución del conjunto de  otoscopio y oftalmoscopio con fuente de energía intercambiable alimentado por pilas en todo el territorio nacional.

2.      REFERENCIAS

Para la correcta aplicación de esta Norma deben consultarse las siguientes normas oficiales mexicanas en vigor.

NOM-Z-12       Muestreo para la inspección por atributos.

NOM-EE-59    Envase y embalaje, símbolos para el manejo, transporte y almacenamiento.

NOM-J-160     Pilas y baterías secas tipo leclanché.

NOM-008-       Sistema General de Unidades de Medida.

SCFI-1993

3.  DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

3.1    Definiciones.

Para la correcta interpretación de esta Norma se establecen  las siguientes definiciones.

3.1.1 Conjunto de otoscopio y oftalmoscopio con fuente de energía intercambiable, alimentado por pilas:

Conjunto integrado por una cabeza de otoscopio, una cabeza de oftalmoscopio y una fuente de energía intercambiable alimentado por pilas para su uso en la exploración clínica del interior del oído y del fondo del ojo.

3.1.2 Dioptría.

Unidad de medida para medir el poder óptico de una lente cuya distancia focal es de un metro.

3.1.3 Otoscopio.

Instrumento óptico que consta de lente de condensación, lámpara, lente amplificador, cono soporte y base conectora, utilizada para la exploración del órgano del oído.

3.1.4 Oftalmoscopio.

Instrumento óptico que conjunta un sistema de reflexión óptica, sistema de lentes, sistema de apertura y filtros así como cono soporte y base conectora que se utiliza en la exploración de las partes internas del ojo.

3.1.5 Espéculo.

Instrumento usado para examinar por reflexión luminosa ciertas cavidades del cuerpo.

3.2 Símbolos y abreviaturas.

lx                         lux

V                         volt

A                         ampere

m                        metro

min                     minuto

h                         hora

mm                    milímetro

NCA                   Nivel de calidad aceptable

AQL                    Acceptable quality level.

4. ESPECIFICACIONES

4.1 Diseño y construcción.

El equipo consta de una combinación de otoscopio y oftalmoscopio con una fuente de energía intercambiable alimentada por pilas y se compone de las siguientes partes:

4.1.1 Cabeza del otoscopio con lámpara con transmisión de la luz por medio de fibras ópticas.

4.1.2 Cabeza del oftalmoscopio con lámpara.

4.1.3 Base portapilas.

4.1.4 Tres auriculares largo, mediano y corto.

4.1.5 Un espéculo nasal.

4.1.6 Estuche con base para el equipo.

4.2    Componentes.

4.2.1 Otoscopio.

4.2.1.1  Cabeza del otoscopio.

La cabeza del otoscopio debe contener básicamente un lente de condensación, una lámpara, un lente amplificador, una base conector y un cono soporte.

La luz emitida deberá ser propiamente concentrada, enfocada,  intensa  y uniforme.

El enfoque debe ser después del final del espéculo, de tal  manera  que  se minimicen  los  resplandores,  sombras  y  retrocesos de reflexión, la iluminación axial en un punto al final del espéculo más largo deberá ser de por lo menos 19.5 lux cuando la lámpara esté operando a no más de 2.70 volt y probada, como se especifica en el numeral 6.2.

El sistema óptico deberá ser de tal manera que no requiera  ajustes para obtener una observación clara sin distorsión y  con luz intensamente uniforme. El cono soporte deberá estar sujeto firmemente a la cabeza del otoscopio, la sujeción de la cabeza del otoscopio a la fuente de energía, debe ser mediante un sistema de conector con resorte fijador y tope posicionador.

4.2.1.1.1 Lente amplificador.

El lente amplificador deberá ser ensamblado a un cuadro el cual deberá ser móvil dentro de la base conector del mismo, para poder así moverlo fuera de la línea de visión y permitir así una observación oblicua, la observación sin aumento y la inserción de instrumentos quirúrgicos, el lente amplificador deberá amplificar al menos dos veces el diámetro del espéculo.

4.2.1.1.2 Alojamiento de la lámpara.

El alojamiento de la lámpara deberá ser diseñado previniendo un ensamble y un reemplazo rápido de la lámpara, debiendo también ser diseñado para alojar una lámpara, como se especifica en el punto 4.2.1.1.3 sin causar problemas de posición con respecto al sistema óptico y debe ser instalada  con un lente de condensación si la lámpara usada es del tipo preenfocado, el lente de condensación no será necesario.

4.2.1.1.3 Lámpara del otoscopio.

La intensidad de la luz de la lámpara del otoscopio debe poder incrementarse a un máximo de 0.4 ampere y 2.5 volt, la lámpara debe ser del tipo preenfocado y precentrado de halógeno o debe contener un filamento de tungsteno embobinado con un mínimo de vida de 9 horas, cuando se pruebe como se especifica en el numeral 6.3.

4.2.1.1.4 Espéculos.

Los espéculos auricular y nasal, deben fabricarse en nylon o polipropileno y la superficie interior debe ser terminada de tal manera que evite las interferencias y reflejos hacia el operador, los espéculos plásticos se ensamblarán sobre un cono soporte de metal resistente a la corrosión y fijado al proximal del cono interior del otoscopio, la terminación del diámetro distal de los espéculos debe de estar libre de rebabas y filos, los espéculos deben ser de fácil ensamble y desensamble del cono del soporte y no deben deformarse al ser sometidos a las pruebas de calentamiento como se indica en el numeral 6.4, los espéculos no deben de tener astillas o fracturas cuando se sometan a la prueba de caída como se indica en el numeral 6.5, ni descolorarse u obscurecerse  cuando se sometan a la prueba de inmersión en alcohol como se indica en el numeral 6.6.

4.3.  Oftalmoscopio.

4.3.1  Cabeza del oftalmoscopio.

De tipo desmontable con espejo o prisma de cristal apropiado para ser usado en la examinación del ojo. El alojamiento  del  oftalmoscopio deberá fabricarse en un metal adecuado para el uso que se requiere, también pueden utilizarse plásticos no quebradizos o frágiles, si el sistema óptico tiene como base un soporte metálico.

La cabeza del oftalmoscopio debe estar diseñada para un fácil, sencillo y rápido ensamble y desensamble de la fuente de energía mediante un sistema de conector con resorte fijador y tope posicionador. La cabeza del oftalmoscopio debe tener integrados: un sistema de lentes, un sistema de reflexión y un sistema de aberturas y filtros, con la cabeza del oftalmoscopio ensamblada a la fuente de energía, deberá  ser posible para el operador seleccionar fácilmente el lente y la abertura o filtros deseados, la parte superior de la cabeza del oftalmoscopio deberá estar equipada con un soporte de hule flexible.

4.3.1.1  Sistema de reflexión óptica.

Los lentes de condensación y el espejo deben ser posicionados para proyectar una radiación intensa de la luz con la más alta eficacia y sin sombras o retrocesos de reflexión dentro del ojo del examinador, el espejo deberá de estar firmemente sujeto al cuerpo de la cabeza-oftalmoscopio, los lentes de condensación también deben  estar  asegurados  dentro de la cabeza del oftalmoscopio o ensamblados en el alojamiento de la lámpara, la fuente de iluminación deberá ser la lámpara especificada en el numeral 4.3.1.5. La iluminación axial provista por la cabeza del  oftalmoscopio  a  una distancia de 0.195 m desde la salida del espejo, no debe ser menor a 0.33 lux cuando la lámpara esté operando a un máximo de 3.7 volt y probarse como se especifica en  el numeral 6.2, no deberá ajustarse ningún componente de la cabeza del oftalmoscopio para obtener una iluminación óptima, la iluminación producida y observada para el oftalmoscopio debe ser uniforme y libre de distorsiones.

4.3.1.2. Sistema de lentes.

Debe constar de al menos 23 lentes montados sobre una carátula sencilla, el mínimo rango de aumento en dioptrías es desde cero hasta menos veinte y desde cero hasta más veinte con una adecuada clasificación intermedia, cada lente deberá ser identificada con un número que indique su capacidad y que pueda leerse a través de una abertura situada en la parte frontal al examinador, esta abertura deberá contener un lente aplificador y suficiente iluminación para poder efectuar el examen en un cuarto obscuro, los números indicadores de la capacidad de cada lente deben ser claros y legibles, las capacidades menores en dioptrías de las lentes deberán ser identificadas con números rojos y las capacidades mayores o aumentativas deberán ser identificadas con números negros, el fondo para los números deberá ser de color contrastante de tal forma que no existan problemas de legibilidad o lectura, los lentes deben ser fabricados de un material óptico de alta calidad ya sea vidrio o plástico grado óptico, tales como acrílico, policarbonato o aleaciones de éster, teniendo un alto lustre, los lentes deberán estar colocados y asegurados sobre la carátula.

4.3.1.3  Sistema de abertura y filtros.

El sistema de abertura y filtros debe ser considerado como parte integral del oftalmoscopio y debe contener al menos cinco posiciones como las siguientes: un agujero en punto, una abertura normal, una abertura en forma de ranura, un filtro verde y un filtro con estampado en cruz, las aberturas y filtros deberán ser movibles dentro de una línea de visión, cada abertura y filtro deberá ser capaz de ser usado con cualquier lente y  abertura cero, el sistema de lentes, el de filtros y aberturas deberán contar con un tope posicionador.

4.3.1.4  Alojamiento de la lámpara.

El alojamiento de la lámpara deberá ser diseñada para permitir un fácil y rápido reemplazamiento de la lámpara, el alojamiento de la lámpara y el sistema óptico, deberán ser diseñados para una lámpara como se especifica en el numeral 4.2.1.1.3, el alojamiento de la lámpara deberá asegurar una correcta posición de la lámpara con respecto al sistema óptico, si se usa un sistema de fijación del alojamiento de la lámpara a base de tornillos deben asegurarse de tal manera que no lleguen a aflojarse, pero que puedan substituirse.

4.3.1.5  Lámpara.

La lámpara del oftalmoscopio deberá ser de un rango de 0.4 ampere como máximo a 2.5 volt, deberá ser también del tipo precentrado, el filamento de la lámpara deberá de mantener una posición correcta con respecto al sistema óptico, la lámpara puede ser de halógeno o contener un filamento embobinado de tungsteno capaz de proporcionar la iluminación  especificada en el numeral 4.3.2.1.1 y un mínimo de vida de 9 horas cuando sea probada como se especifica en el numeral 6.3.

4.3.2  Fuente de energía.

De forma cilíndrica y de un tamaño adecuado para alojar dos pilas tipo 5 tamaño "2" C según Norma NOM-J-160. El tubo portapilas debe ser fabricado de un material adecuado y diseñado para un ensamble sencillo y rápido, tanto en la cabeza del otoscopio como en la cabeza del oftalmoscopio.

El conector del tubo portapilas debe ser del tipo de fijación por resorte con tope, para garantizar una sujeción segura del ensamble entre el tubo portapilas y las cabezas del otoscopio, el tubo portapilas deberá tener integrado un reóstato para el control efectivo de la intensidad de la luz. El reóstato debe ser accesible y fácil de operar, cuando la cabeza del oftalmoscopio o la cabeza del otoscopio estén ensambladas en fuente de energía, el reóstato deberá ser equipado con un seguro o mecanismo para evitar que el reóstato gire y encienda el instrumento cuando no esté en uso.

4.3.3  Estuche.

Fabricado de un material resistente al alto impacto, deberá además incluir una base moldeada con las siluetas de todas las partes componentes especificadas en el numeral 4.2 insertada en la parte inferior del estuche, para prevenir los golpes, cambios de posición o daños que pudiera sufrir el equipo durante la transportacion y almacenaje, además deberá contar con un seguro, cerradura o cierre y la estructura deberá ser de metal o de cualquier otro material de forma rígida.

4.4  Materiales.

4.4.1 Partes Metálicas.

Todas las partes metálicas del otoscopio, oftalmoscopio y de la fuente de energía deben ser no tóxicos, libres de olores, resistentes a la corrosión y antialergénicos.

En las partes metálicas con revestimiento electrolítico éste no deberá desprenderse o agrietarse.

4.4.2 Partes plásticas.

Todas las partes plásticas deben ser no tóxicas, no alergénicas libres de olores, resistentes a los productos usados para la asepsia y con textura adecuada al uso.

4.4.3 Elementos ópticos.

Todos los elementos usados con este fin deben ser de alta calidad óptica y adecuados a la función para la cual sean requeridos.

4.5 Acabado.

Todas las partes del conjunto otoscopio y oftalmoscopio con fuente de energía deben estar libres de rebabas y filos cortantes, manchas o señales de corrosión, desprendimientos del recubrimiento electrolítico, abolladuras, grietas o todo aquello que afecte su funcionamiento o apariencia.

5.  MUESTREO

Cuando se utiliza un muestreo, éste será determinado de común acuerdo entre productor y comprador, recomendándose el uso de la Norma Mexicana NOM-Z-12 Muestreo para inspección por atributos.

La unidad del producto para los fines de inspección será el juego de otoscopio-oftalmoscopio, con base portapilas.

CLASIFICACION DE DEFECTOS

TIPO DE DEFECTO  NIVEL DE INSPECCION                                   NCA (AQL)

CRITICO                                                           S-2                                                 1.0

MAYOR                                                                  II                                                 1.0

MENOR                                                                 II                                                 2.5

CABEZA DEL OTOSCOPIO

Crítico:

01 Que se tenga que ajustar el foco de la cabeza del otoscopio para obtener tanto un enfoque claro y sin distorsiones, como una intensidad luminosa uniforme.

02 Amplificador distorsionado, rayado, astillado, con burbujas o estrías, o con otro tipo de defectos que hagan que la imagen aparezca distorsionada, en lugar de clara y bien definida.

Mayor:

03 Unidad inoperante (es decir, la cabeza del otoscopio con el receptor de las baterías).

04 No proporciona una luz intensa y uniforme concentrada y enfocada como se especifica, teniendo como resultado un deslumbramiento directo, sombras y reflejos posteriores.

05 Punto de iluminación no uniforme, con distorsiones.

06 El soporte del espéculo no lo sostiene con firmeza.

07 El amplificador no da un aumento de por lo menos dos diámetros.

08 El interior del espéculo, no es antirreflejante de manera que provoque un deslumbramiento que impida el trabajo del operador.

09 Los extremos distantes del espéculo, no están redondeados, tiene aspereza.

10 Falta uno o más de los espéculos.

11 La cabeza del otoscopio no se puede montar o desmontar con facilidad y sin resistencia del receptor de las pilas.

12 Las partes expuestas no son suaves y con asperezas, rebabas o destellos.

13 El terminado es poroso, con peladuras o está incompleto.

14 Falta una o varias partes.

Menores:

15  Tiene rasguños o decoloraciones.

16  Faltan las marcas de identificación o son ilegibles.

17  Faltan los datos de servicios o están incompletos.

18  Falta el foco de repuesto o no funciona.

CABEZA DEL OFTALMOSCOPIO

Críticos:

01 Que el material de plástico o de vidrio del lente, no sea  de calidad óptica.

02 Que la cabeza del oftalmoscopio, no sea desmontable, o que no tenga un control independiente del disco para las aperturas y las dioptrías.

03 Que las partes expuestas de cuerpo no estén fabricadas con el material especificado o no estén determinadas como se especifica.

04 Que las partes del metal expuestas (que no sea el cuerpo) no estén terminadas como se especifica.

05 Que no estén diseñadas para acoplarse inmediatamente, o para retirarse del receptor de las pilas.

06 Que la conexión entre la cabeza del oftalmoscopio y el receptor de las baterías no sea del tipo bayoneta con resorte con un mecanismo de ajuste de cerradura como el que se especifica.

07 Que el lente reflector, la apertura y los sistemas de filtro, no estén colocados o no tengan el funcionamiento que se especifica.

08 Que el prisma o el espejo, y el lente condensador o el sistema reflector no estén colocados y asegurados como se especifica.

09 Que no se obtenga una iluminación óptima sin manipular la cabeza del oftalmoscopio.

10 Que el sistema de lentes no incluya el tipo de lentes y de apertura que se especifica.

11 Que los lentes (y el nivel cero de la apertura) no tengan la identificación que se especifica.

12 Que no incluya la apertura para la lectura iluminada del disco, con amplificador que se especifica.

13 Que la apertura y el sistema de filtros,  no  sean  los que se especifican.

14 Que el receptor del foco no sea el especificado.

15 Que el foco no sea el especificado.

16 Que el lente esté distorsionado, rayado, astillado o que no esté altamente lustroso y pulido, que tenga burbujas o estrías, o que tenga algún otro tipo de defectos de manera que las imágenes se distorsionen o que no sean claras y definidas.             

MAYOR:

17 Que la unidad no funcione (es decir, la cabeza del oftalmoscopio, y/o el receptor de las pilas).

18 Que el sistema óptico no esté colocado  o ajustado como se especifica, teniendo como resultado sombras y reflejos de la parte de atrás.

19 Que se presente un punto iluminado no uniforme, con distorsiones.

20 Que las marcas de identificación, los lentes (y el punto cero de la apertura) no sean los  especificados, sean ilegibles o no  estén incluidos.

21 Que la unión del disco giratorio, no opere apropiadamente (es decir, los lentes no estén centrados en las  posiciones  de los topes, el disco no funcione con suavidad, etc.).

22 Que el selector del sistema de filtro y  de  apertura, no operen adecuadamente.

23 Que la cabeza del oftalmoscopio, no se pueda  montar o desmontar fácil y suavemente del receptor de las pilas.

24 Que las partes expuestas, no sean lisas  y  libres de asperezas, rebabas o destellos.

25 Que el acabado sea poroso, esté despostillado o incompleto.

26 Que falten una o varias partes.

Menores:

27 Que la cabeza del oftalmoscopio tiene rasguños, astillas o decoloraciones.

28 Que no tengan marcas de identificación o éstas sean ilegibles.

29 Que falten los datos de servicio o estén incompletos.

30 Que falte el foco de repuesto o éste no funciona.

BASE PORTAPILAS

Crítico:

01 Que no venga equipado con un reóstato.

02 Que el reóstato no funcione o tiene problemas de funcionamiento.

03 Que no sea cilíndrico y sus dimensiones no abarquen el espacio que ocupen dos de las pilas especificadas.

04 Que no sea fabricado de metal.

05 Que el acabado o la tapa no sean las especificadas.

06 Que no venga con la tapa de cerradura tipo bayoneta o de rosca  con resorte para mantener aseguradas en su lugar a las pilas.

07  Que las roscas no coincidan.

08 Que el empalme para asegurar las cabezas, no sea del tipo bayoneta con resorte y mecanismo de cierre de ajuste.

09 Que las cabezas o la base portapilas no se puedan montar o desmontar con facilidad.

10  Que la base portapilas incluya pilas.

11  Que las marcas de identificacion no estén o sean legibles.

ESTUCHE

Crítico:

01 Que no esté fabricado según las especificaciones.

Menores:

02 Que esté rayado, astillado o decolorado.

03 Que falten las marcas de identificación o sean ilegibles.

6. METODOS DE PRUEBA

Las especificaciones contenidas en esta Norma se verificarán de acuerdo a los métodos siguientes:

6.1 Inspección visual y manual.

Esta verificación deberá llevarse a cabo para las especificaciones indicadas en los puntos:

                         4.2                                  4.3.2                                           4.3.3.

                         4.2.1                               4.3.2.1                                        4.3.4.

                         4.2.1.1.                           4.3.2.1.1.                                   4.4.

                         4.2.1.1.1                        4.3.2.1.2

                         4.2.1.1.4                        4.3.2.1.3

6.1.1                 Expresión de resultados.

Los resultados deben expresarse para cada numeral como sigue:

4.2 Anotar si el conjunto de otoscopio y oftalmoscopio  con fuente de energía intercambiable alimentado por pilas está integrado por todos sus componentes.

4.2.1 Anotar si la  unidad  opera  o  no, si las superficies exteriores presentan filo o  rebabas, acabados porosos  o incompletos y parte o partes con fallas.

4.2.1.1 Indicar si la cabeza del  otoscopio está limpia, con visión clara y sin distorsiones con  luz  uniforme, intensa, centrada y enfocada sin ajuste de la lámpara o si presenta sombras y reflexiones de luz, si presenta o no  fracturas ni las fibras ópticas están centradas y cortadas uniformemente si  las  carcazas  están ensambladas correctamente y sin aberturas.

4.2.1.1.1 Registrar si el lente amplificador está libre  de rayaduras, burbujas u otro defecto que distorsione la imagen y si aumenta o no al menos 2 veces el diámetro distal del cono.

4.2.1.1.4 Anotar si el cono soporte sostiene o no firmemente  a  los espéculos, si el interior del espéculo produce reflejos y si tiene rebabas o deformaciones en el diámetro distal.

4.3.2 Indicar si la unidad opera adecuadamente  o no, si los acabados son inadecuados, si las superficies exteriores están libres de rebabas y filos, y si alguna parte o partes están fallando.

4.3.2.1 Registrar si la cabeza del oftalmoscopio es fácilmente ensamblada y desensamblada, si presenta aberturas o fracturas, y si se obtiene o no la iluminación óptima sin ajuste de la unidad.

4.3.2.1.1 Anotar si los  lentes  de reflexión cumplen  con  la especificación de colocación y operación, si el espejo del lente y el lente de condensación  del  sistema de reflexión está localizado y asegurado como se especifica, si el sistema óptico en su conjunto no está situado y ajustado, produciendo sombras,  reflexiones o si la iluminación  falla, no es uniforme y produce distorsiones.

4.3.2.1.2 Indicar si el sistema de lentes  no  cumple con los rangos y si los números indicando la capacidad de cada lente no se encuentran o aparecen borrosos, ilegibles o decentrados en las aberturas, si los lentes están rayados, sucios o con defectos que distorsionen la imagen, los números indicando la capacidad de cada lente no son iluminados adecuadamente, si el disco con los lentes y los números no giran o no quedan fijos en los lugares correspondientes.

4.3.2.1.3 Registrar si el sistema de aberturas y filtros cumple o no con la colocación y operación, (si se atora el carrusel, si los filtros presentan puntos obscuros, manchas y si están incompletos, deformes o no están de acuerdo a lo especificado).

4.3.3 Anotar si el equipo cuenta con  un reóstato y  si éste opera con facilidad o no, si el sistema  de conexión cumple con lo especificado y si es de la forma y tamaño adecuado para contener dos pilas y si éstas son fácilmente reemplazables según lo especificado, si el marcado es legible, incorrecto o si el acabado no es el adecuado y si presenta manchas o desprendimiento  en los recubrimiento electrolíticos.

4.3.4 Indicar si el sistema de cierre se atora, falla o no funciona, si está manchado, roto o maltratado, si no es del tamaño y de la forma adecuada, y si la identificación o marcado es ilegible u omitido.

4.4 Registrar si no se presentan alteraciones visibles que afecten su funcionamiento o apariencia.

6.2 Iluminación Axial.

Esta prueba se aplica tanto para el otoscopio como para el  oftalmoscopio.

6.2.1 Equipo.

Luxímetro LX-101 digital o un aparato equivalente.

6.2.2 Procedimiento.

Colocar el otoscopio sobre una base y con el espéculo más largo colocado sobre el cono sostenedor, se coloca el luxímetro al final del extremo distal del espéculo con la lámpara operando a no más de 2.7 volt.

Colocar el Oftalmoscopio sobre una base se coloca el luxímetro a una distancia de 0.195 m desde la salida del espejo con la lámpara operando a no más de 2.7 volt.

6.2.3 Expresión de resultados.

La iluminación axial provista por el otoscopio debe ser de por lo menos 19.5 lux, para dar cumplimiento al numeral 4.2.1.1, la iluminación axial provista por el oftalmoscopio no debe ser menor  a 0.33 lux para dar cumplimiento al numeral 4.3.2.1.1.

6.3  Prueba de vida de la lámpara.

6.3.1 Equipo.

Una fuente de tensión de 2.5 volt.

6.3.2. Procedimiento.

Se conecta la lámpara a una tensión directa y constante de 2.375 volt a 2.5125 volt.

6.3.3  Resultados.

La lámpara debe tener un periodo de vida de 9 horas ± 10 min. para dar cumplimiento a los numerales 4.2.1.1.2 y 4.2.1.1.3 .

6.4  Prueba de resistencia de espéculos en agua caliente.

6.4.1  Equipo.

Un recipiente del tamaño adecuado.

Agua destilada a la temperatura de ebullición.

6.4.2 Procedimiento.

Colocar en el recipiente con agua destilada a la temperatura de ebullición el espéculo y agitarlo de 15 minutos a 17 minutos.

Posteriormente dejarlo secar al aire un periodo de 9 min a 11 min y repetir este proceso 4 veces.

6.4.3 Resultados.

Al finalizar la prueba no debe presentar deformación alguna para cumplir con lo indicado en el numeral 4.2.1.1.4.

6.5 Prueba de resistencia de los espéculos al impacto.

6.5.1 Procedimiento.

El espéculo debe ser arrojado a un piso concreto desde una altura de 1.4 m a 1.6 m.

6.5.2 Resultados.

Después de efectuada la prueba el espéculo no debe tener astillas o fracturas para cumplir con lo indicado en el numeral 4.2.1.1.4.

6.6 Prueba de inmersión en alcohol de los espéculos.

6.6.1 Equipo y soluciones.

Alcohol etílico al 95% de pureza.

Agua destilada

Dos recipientes de cristal del tamaño adecuado.

6.6.2 Procedimiento.

El espéculo debe colocarse en inmersión en el alcohol etílico al 95% de pureza durante un periodo de 30 minutos, después deberá enjuagarse en agua destilada y secarse.

6.6.3 Resultados.

Al finalizar la prueba los espéculos no deberán decolorarse u obscurecerse para dar cumplimiento al numeral 4.2.1.1.4.

6.7    Prueba de resistencia a la carga del sistema de conexión de la cabeza del oftalmoscopio.

6.7.1 Equipo.

Un peso de tamaño apropiado con una fuerza de 8.5 kg/cm².

6.7.2 Procedimiento.

La cabeza del oftalmoscopio debe ser ensamblada a la fuente de energía y la unidad debe colocarse en forma horizontal para colocarle el peso indicado en el numeral 6.7.1, la carga deberá mantenerse por un minuto.

6.7.3 Resultados.

Al finalizar la prueba, la unidad no deberá presentar ningun daño y deberá ensamblarse y desen-samblarse fácilmente.

6.8 Prueba de resistencia al impacto del equipo.

6.8.1 Procedimiento.

El estuche del equipo con todos sus componentes deben arrojarse al menos 5 veces, desde una altura de 1.4 m a 1.6 m, a un piso de concreto.

6.8.2 Resultados.

Al finalizar la prueba deben ser ensamblados y examinados, la fuente de energía y las cabezas del otoscopio y del oftalmoscopio, debiendo funcionar de acuerdo a lo especificado y sin presentar daño alguno.

7.      MARCADO

7.1    Equipos.

Los instrumentos a que se refiere esta Norma, deben llevar marcado en forma legible e indeleble en el cuerpo de la cápsula:

-  Nombre, razón social o logotipo de fabricante.

-  La leyenda "HECHO EN MEXICO" o "HECHO EN " (país de origen).

7.2    Estuche.

La razón social del fabricante.

La leyenda "Hecho en México".

La leyenda "Hecho en" (país de origen).

Lo anterior sin perjuicio de lo que requieran otras dependencias.

8.      ENVASE Y EMBALAJE

Todo estetoscopio debe estar contenido en embalajes construidos de tal manera que garanticen seguridad al instrumento en su transportación y almacenamiento.

Además debe de llevar impreso o en etiqueta la siguiente información:

-        Nombre, domicilio, razón social y logotipo del fabricante.

-        Tipo.

-        Importador y distribuidor (si se requiere).

-        Número de registro de la Secretaría de Salud.

9.      CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

Esta Norma concuerda parcialmente con las normas especificadas en la Bibliografía:

- GG-0-770B           Otoscope and Ophthalmoscope set, Battery Type. Federal Specification.

- Mil-0-36811A        Otoscope and Ophthlamoscope set, Bettery Type. Pocket size. Military Specification.

10.    BIBLIOGRAFIA

GG-0-770B       Otoscope and Ophthalmoscope set, Battery type. Federal Specification.

Mil-0-36811A    Otoscope and Ophthalmoscope set, Battery Type, Pocket size, Military Specification.

Mil-0-36134      Otoscope, Battery type. Military Specification.

A-A- 51316        Ophthalmoscope, Retinoscope and Transilluminator set. Commercial Item. Description.

11. OBSERVANCIA DE LA NORMA

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará los trabajos de verificación y vigilancia que sean necesarios.