El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-083-SSA1-94, Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Estetoscopios, se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 90 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F.

Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del proyecto de norma estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

México, Distrito Federal, a veinticuatro de marzo de mil novecientos noventa y cuatro.

INDICE

PREFACIO

1.      OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

2.      REFERENCIAS

3.      DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

4.      CLASIFICACION

5.      ESPECIFICACIONES DE LOS COMPONENTES

6.      MUESTREO

7.      METODOS DE PRUEBA

8.      MARCADO

9.      ENVASE Y EMBALAJE

10.    CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

11.    BIBLIOGRAFIA

12.    OBSERVANCIA DE LA NORMA

PREFACIO

Las unidades administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud; las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmaceútica (CANIFARMA) y los establecimientos: Promedici, S.A. de C.V.; Productos Adex, S.A. de C.V.; Meddex, S.A. de C.V. y Holyday de México, S.A. de C.V.

1.      OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

1.1    Objetivo.

Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones y métodos de prueba que deben cumplir los estetoscopios en el diagnóstico clínico.

1.2    Campo de aplicación.

Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de estetoscopios en todo el territorio nacional.

2.      REFERENCIAS

Para la correcta aplicación de esta Norma deben consultarse las siguientes normas oficiales mexicanas en vigor:

NOM-008-SCFI-1993   Sistema General de Unidades de Medidas.

NOM-CH-56                   Métodos de Medición-Respuesta en Frecuencia de Estetoscopios.

NOM-Z-12                       Muestreo para la Inspección por  Atributos.

NOM-BB-33                    Catéteres uretrales-Método de prueba para la determinación del envejecimiento acelerado.

3.      DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

3.1    Definiciones.

Para efectos de esta Norma, se establecen las siguientes definiciones:

3.1.1     Estetoscopio.

Instrumento acústico utilizado en la práctica  médica  como auxiliar en el diagnóstico clínico, que transmite al oído los sonidos generados por el organismo humano.

3.1.2     Capsula con diafragma.

Es la parte del estetoscopio formada por un diafragma o  membrana vibratoria en una cápsula que se aplica sobre  el cuerpo  humano, para captar los sonidos del organismo y transmitirlos a través de tubos auditivos al oído del auscultador.

3.1.3     Capsula de campana.

Esta cápsula de forma cónica y sin diafragma utilizada principalmente  en la auscultación obstétrica.              

3.1.4     Valvula selectora.

Dispositivo integrado a la cápsula, que permite seleccionar, en el caso de los estetoscopios de doble y triple cápsula, el que debe estar en funcionamiento y a la vez impide el paso de sonido en las restantes.

3.1.5     Respuesta en frecuencia.

Es una medida de cómo un circuito o elemento, transmite  o responde a diferentes frecuencias aplicadas a él.

3.1.6     Sonido transmitido.

Sonido captado por la cápsula y propagado por el aire a través del tubo "y" auditivo y olivas hasta el oído en el intervalo de frecuencias audibles.

3.1.7     Auscultar.

Escuchar aplicando el oído inmediatamente, o por medio del estetoscopio, los ruidos que se producen en el tórax, corazón, etcétera.

3.2        Simbolos y abreviaturas.

Hz                                                                                     Hertz

dBA                                                                                  decibel

%                                                                                      por ciento

mm                                                                                  milímetro

cm                                                                                    centímetro

4.      CLASIFICACION

De acuerdo al número de cápsulas, los estetoscopios se clasifican en dos tipos y en un  solo  grado de calidad (ver figura 2).

TIPO I SENCILLO                                    -                   Una sola cápsula

TIPO II MULTIPLE                                   -                   Dos o más cápsulas

5.      COMPONENTES

5.1    Los estetoscopios deben tener las siguientes partes: de cápsula, vástago de unión del transmisor con el tubo flexible, válvula selectora  para  el  tipo múltiple, tubo flexible en forma de "Y", muelle, tubos auditivos y olivas (ver figura 1).

5.2          Capsula(s).

5.2.1       Capsula con diafragma.

5.2.1.1  Diafragma.

Plástico semirrígido o material equivalente de forma circular, que  permita el paso de sonidos en las frecuencias de 125 a 3000 Hz  y  que proporcione una intensidad mínima de sonido, corregida  en  dBA, medida a partir de la intensidad más baja audible o nivel audiométrico cero, según la frecuencia de que se trate, como sigue:

Frecuencia Hz                           125         500         1000                     2000     3000

Intensidad mínima                                                                                    NO

Corregida en dBA                     0             5              10       R e q u e r i d a

El diámetro de los diafragmas, debe estar de acuerdo a su aplicación médica y no debe presentar grietas,  burbujas, rayaduras o agujeros.

No deben sufrir alteraciones al ponerse en contacto con productos germicidas.   

5.2.1.2             Capsulas para diafragma.

De material metálico,  de  forma  circular y dimensiones  de acuerdo al diafragma que contienen, la cápsula debe estar diseñada de tal forma que permita intercambiar el diafragma.

Para el tipo I, la cápsula debe tener un vástago fijo para recibir herméticamente el tubo flexible.

Para el tipo II, debe tener una válvula selectora fija a la cápsula y que reciba el tubo flexible.

5.2.2                 Capsula de campana.

De forma cónica circular y con un anillo de plástico semirrígido o material equivalente en el borde exterior. El transmisor de campana debe permitir el paso de sonido en las frecuencias de 125 Hz a 3000 Hz y que proporcione una intensidad mínima de sonido, corregido en dBA, medida a partir del nivel audiométrico cero, según las siguientes frecuencias:

Frecuencia  Hz               125              500                 1000                      2000     3000

Intensidad mínima                                                                                          No

en dBA                                0                   5                     10                Requerida

5.3    Válvula selectora.

Los estetoscopios tipo II deben tener una  válvula  selectora que permita seleccionar y  operar  sólo  una  de  las  cápsulas, debiendo reducir el paso del sonido en las cápsulas fuera de operación, a  modo que se requieran un aumento mínimo de 25 dBA, para permitir el paso del sonido audible en éstos.

La válvula selectora debe presentar una marca visible que permita identificar la cápsula en operación.

5.4    Tubo flexible.

PVC (cloruro de polivinilo), plástico o de hule flexibles en forma de "Y",  de una sola pieza, con un espesor de pared de 1.7 mm a 2.5 mm, diámetro interior mínimo de 4.0 mm y una longitud mínima de 50 cm a partir de la parte final de la "Y".

Al sujetarse a la prueba de envejecimiento acelerado, sus características no deben variar en más del 25%.

5.5.  Muelle.

Construido en fleje de acero en forma de  "U" de 6.4 mm de ancho mínimo en su parte central y en  los extremos, debe tener un diseño tal que permita fijar  el  muelle a los tubos auditivos.

5.6    Tubos auditivos.

De material metálico con dimensiones de  acuerdo con su uso. Los extremos que contendrán las olivas deben ser roscadas para retener con seguridad a éstas.

Los extremos que reciben el tubo flexible deben tener estrías  o un diseño adecuado para ensamblar firmemente tanto el tubo flexible como el muelle.

Los tubos auditivos deben tener en el extremo que  llevan  las olivas, una curvatura que permita a las mismas adaptarse correctamente al conducto auditivo externo.

5.7    Olivas. 

Construidas en plástico rígido, anatómicamente diseñadas para adaptarse al conducto auditivo externo y  que no produzca sensaciones molestas al oído.

Debe tener una rosca interna para acoplarse al tubo auditivo y no debe permitir el paso de ruidos del exterior.

5.8    Conjunto auditivo.

El conjunto auditivo, muelle, tubos auditivos y  olivas, debe estar diseñado adecuadamente para que se tenga un perfecto ajuste en el canal auditivo y no permitir el paso de ruidos del exterior.

5.9    Materiales.

5.9.1     Partes metalicas.

Todas las partes metálicas del estetoscopio  deben  ser  de  peso ligero, no tóxicos, libres de olores, resistentes  a  la corrosión y antialergénicos.

En las partes metálicas con revestimiento electrolítico,  éste no debe desprenderse o agrietarse.

5.9.2     Partes plasticas.

Estas partes deben ser de material no alergénico, y resistentes  a los productos usados para la asepsia, no tóxico, libre de olores, con elasticidad y textura adecuada al uso.

5.10      Acabado.

Todas las partes del estetoscopio deben estar libres  de rebabas, manchas o señales de corrosión, desprendimiento   del recubrimiento electrolítico, porosidades, grietas, abolladuras o  todo aquello que afecte su utilidad o apariencia.

6.      MUESTREO

Cuando se requiere de un muestreo, éste  se  efectuará  de  común acuerdo entre el productor y el comprador, recomendándose el uso de la Norma Mexicana NOM-Z-12, vigente.

Para efectos oficiales, el muestreo se realizará de acuerdo a las disposiciones reglamentarias de la dependencia oficial y de la inspección que se efectúa.

7.      METODOS DE PRUEBA

Las especificaciones contenidas en esta Norma se verifican con los métodos de pruebas siguientes:

7.1    Inspección visual o manual.

Esta verificación debe llevarse a cabo para las especificaciones indicadas en los numerales:

                               5.1                                                                     5.5

                               5.2.1.1                                                              5.6

                               5.2.1.2                                                              5.7

                               5.3                                                                     5.8

                               5.4                                                                     5.9

7.1.1                 Expresión de resultados.

Los resultados se deben expresar para cada numeral como sigue:

- 5.1 Anotar el tipo de estetoscopio y si está integrado con todos sus componentes.

- 5.2.1.1 Indicar si el diafragma presenta o no grietas, burbujas, rayaduras, etcétera y si es resistente a los productos para la asepsia.

- 5.2.1.2 Anotar si la cápsula está dimensionada al diámetro del diafragma. Si la cápsula se fija correctamente al tubo flexible

- 5.3 Indicar si la válvula selectora tiene marca visible que identifique el transmisor en operación y si éste se opera fácilmente.

- 5.4 Anotar si el tubo flexible tiene forma de "Y" y si es de una sola pieza.

- 5.5 Indicar el grado de fijación del muelle con los tubos auditivos y si la presión que ejerce sobre los oídos es adecuada.

- 5.6 Anotar si los tubos auditivos están diseñados de acuerdo a la figura 1, si el ensamble de los tubos con las olivas, la muelle y el tubo flexible es firme y seguro.

- 5.7 Indicar si su diseño es anatómicamente adecuado al oído.

- 5.8 Indicar si los estetoscopios son de peso ligero, con materiales no tóxicos, libres de olores, que no presenten desprendimiento de las partes con revestimiento y que resistan a los productos para la  asepsia.

- 5.9 Anotar si no presentan alteraciones visibles que afecten su utilidad o apariencia.    

7.2    Verificación dimensional.

Esta inspección se aplica a las especificaciones indicadas en los numerales 5.4 y 5.5.

7.2.1                 Aparatos y equipo.

-        Flexómetro.

-        Calibrador (Vernier).

7.2.2                 Procedimiento.

Haciendo uso del flexómetro o el calibrador (Vernier), se verifican las dimensiones indicadas en las especificaciones señaladas en los numerales 5.4 y 5.5.

7.2.3                 Expresión de resultados.

- 5.4 Se anota el espesor de pared, diámetro interior y longitud del tubo flexible.

- 5.5 Se indica el ancho de la muelle.

7.3    Respuesta en frecuencia.

Para evaluar la respuesta en frecuencia de estetoscopios, se aplica la Norma Oficial Mexicana NOM-CH-56.

7.3.1                 Resultados.

Los valores obtenidos de la respuesta en frecuencia deben corresponder a los valores de la intensidad mínima corregida en dBA, indicado en los numerales 5.2.1.1 y 5.2.2.

7.4    Efectividad de la válvula selectora.

Esta prueba se aplica a los estetoscopios tipo II solamente.

7.4.1       Aparatos y equipo.

El que indica la Norma NOM-CH-56 (véase numeral 2).

7.4.2                 Procedimiento.

El procedimiento que se aplica es el mismo que se indica en 7.3, realizando la prueba solamente a una frecuencia de 125 Hz. El estetoscopio se ajusta al oído artificial y la cápsula cerrada por la válvula selectora se coloca concéntricamente sobre la salida de audio y se establece una junta hermética al aire.

La cápsula o cápsulas abiertas se cubren con hule espuma o con la palma de la mano y se establece el nivel audiométrico cero.

7.4.3   Resultados.

El valor obtenido debe ser mayor de 25 dBA para cumplir con el numeral 5.3.

7.5      Resistencia a la corrosión.

7.5.1   Aparatos, equipos y soluciones.

-        Estufa.

-        Agua destilada.

-        Jabón detergente.

7.5.2                 Procedimiento.

Todas las partes de metal, antes de la prueba, deben lavarse con agua y jabón detergente y enjuagarse y secarse perfectamente. Ya limpias se ponen a hervir en un recipiente de vidrio durante 24 horas.

7.5.3                 Resultados.

Los materiales no deben presentar manchas o señales de corrosión a simple vista, dando cumplimiento a los numerales 5.8 y 5.9.

7.6    Envejecimiento acelerado.

Para la evaluación de esta prueba se aplicará la Norma Oficial Mexicana NOM-BB-33 vigente (véase numeral 2).

7.6.1                 Resultado.

Las características de los materiales no deben variar en más de 25%, cumpliendo con el numeral 5.8.

8.      MARCADO

Los instrumentos a que se refiere esta Norma deben llevar marcado en forma legible e indeleble en el cuerpo de la cápsula:

-        Nombre, razón social o logotipo de fabricante.

-        La leyenda "HECHO EN MEXICO" o "HECHO EN" (país de origen).

9.                      ENVASE Y EMBALAJE

Todo estetoscopio debe estar contenido en embalajes construidos de tal manera que garanticen seguridad al instrumento en su transportación y almacenamiento.

Además debe de llevar impreso o en etiqueta la siguiente información:

-        Nombre, domicilio, razón social y logotipo del fabricante.

-        Tipo.

-        Importador y distribuidor (si se requiere).

-        NOM.

-        Número de registro de la Secretaría de Salud.

10.    CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

Esta Norma concuerda parcialmente con las normas internacionales:

-        GG-S-757A Sthethoscopes Federal Specification.

-        MIL-S-36588-A-74 Sthethoscope Combination Type.

11.    BIBLIOGRAFIA

-        GG-S-757A Sthethoscopes Federal Specification.

-        MIL-S-36588-A-74 Sthethoscope Combination Type.

12.    OBSERVANCIA DE LA NORMA

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará los trabajos de verificación y vigilancia que sean necesarios.