PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-120-SSA1-1994, Bienes y servicios. Prácticas de higiene y sanidad para bienes y servicios.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
MERCEDES JUAN LOPEZ, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en el artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3 fracción XXII , 13, 194 fracción I , 197, 401 Bis, 401 Bis 1, 401 Bis 2 de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracción I, VI, VIII, XI, XIII; 41, 43, 44, 45, 47, 50, 53 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y los aplicables del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; y 13 fracción I del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-120-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Prácticas de Higiene y Sanidad para Bienes y Servicios.
El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 90 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F.
Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto de Norma estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
México, D.F., a 26 de mayo de 1994.
PREFACIO
En la elaboración de esta Norma participaron los siguientes organismos e instituciones:
SECRETARIA DE SALUD
Dirección General de Control Sanitario de Bienes y Servicios.
Asociación Nacional de Tecnólogos en Alimentos de México
Cámara Nacional de la Industria de Conservas Alimenticias
Cámara Nacional de la Industria de la Perfumería y Cosmética
Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas y Jabones
Cámara Nacional de la Industria de la Cerveza y la Malta
Cámara Nacional de la Industria de la Transformación
Consejo Directivo Nacional de la Industria de la Leche
Consejo Nacional de la Industria de la Pasteurización Láctea
INDICE
0 INTRODUCCION
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2 REFERENCIAS
3 DEFINICIONES
4 SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5 ESPECIFICACIONES PARA EL PERSONAL
6 INSTALACIONES FISICAS
7 INSTALACIONES SANITARIAS
8 SERVICIOS A PLANTA
9 EQUIPAMIENTO
10 PROCESO
11 CONTROL DE PLAGAS
12 LIMPIEZA
13 DESINFECCION
14 OBSERVANCIA DE LA NORMA
15 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
16 BIBLIOGRAFIA
0 INTRODUCCION
Las acciones desarrolladas en los últimos años para transformar positivamente los esquemas y acciones en el campo sanitario, han incidido de manera particular en el ejercicio de la Regulación Sanitaria, donde los conceptos y las prácticas se han modernizado, con el propósito de dar respuesta a las necesidades de la sociedad actual, en la prevención de riesgos y daños a la salud, derivados de los hábitos de consumo.
Los cambios que se están dando en el ámbito comercial y económico y la necesidad de mejorar el nivel de vida de la población, han demandado la adecuación de los sistemas de control sanitario de bienes y servicios, para efectivamente minimizar el riesgo para la salud en el manejo, uso y consumo de los productos, así como crear una cultura de calidad tanto en los empresarios y los consumidores, como en el personal encargado de verificar la calidad sanitaria de los mismos, a fin de fomentar el mejoramiento del nivel de vida del mexicano.
La aplicación de prácticas adecuadas de higiene y sanidad, en el proceso de alimentos , bebidas, aditivos y materias primas, reduce significativamente el riesgo de intoxicaciones a la población consumidora, lo mismo que las pérdidas del producto, al protegerlo contra contaminaciones contribuyendo a formarle una imagen de calidad y, adicionalmente, a evitar al empresario sanciones legales por parte de la autoridad sanitaria.
Esta Norma incluye requisitos necesarios para ser aplicados en los establecimientos dedicados a la obtención, elaboración, fabricación, mezclado, acondicionamiento, envasado, conservación, almacenamiento, distribución, manipulación y transporte de alimentos y bebidas, así como de sus materias primas y aditivos, a fin de reducir los riesgos para la salud de la población consumidora.
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
1.1 Esta Norma Oficial Mexicana establece las buenas prácticas de sanidad que deben observarse en el proceso de alimentos y bebidas.
1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el Territorio Nacional para las personas físicas y morales que se dedican al proceso de alimentos y bebidas.
2 REFERENCIAS
Esta Norma se complementa con lo siguiente:
NOM-093-SSA1-1994Preparación de Alimentos que se ofrecen en establecimientos fijos. Especificaciones Sanitarias. Cédula de verificación.
NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida
3 DEFINICIONES
Para fines de esta Norma se entiende por:
3.1 Agentes fungicidas, sustancias que se usan para la destrucción de hongos o sus esporas.
3.2 Agentes germicidas, sustancias que destruyen gérmenes o microorganismos.
3.3 Agua potable, aquella cuyo uso y consumo no causa efectos nocivos a la salud.
3.4 Almacenamiento, acción de guardar, reunir en una bodega, local, silo, reservorio, troje, área con resguardo o sitio específico, mercancías, productos o cosas para su custodia, suministro o venta.
3.5 Basura, cualquier material cuya calidad no permita incluirla nuevamente en el proceso que lo genera.
3.6 Buenas prácticas de fabricación, conjunto de normas y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos tengan y mantengan las especificaciones requeridas para su uso.
3.7 Calidad, conjunto de propiedades y características inherentes a una cosa que permita apreciarla como igual, mejor o peor entre las unidades de un producto y la referencia de su misma especie.
3.8 Conservación, acción de mantener un producto o cosa en buen estado. Guardar cuidadosamente, no perder características propias, durar, permanecer en buen estado. Preservación de sustancias alimenticias contra la descomposición por distintos procedimientos, para facilitar su transporte o permitir que sea consumida al cabo de un tiempo que puede ser muy largo. En particular, alimento esterilizado por el calor y conservado en recipientes, pH, actividad agua, control de la temperatura (refrigeración, congelación), irradiación o adición de productos químicos.
3.9 Contaminación cruzada, es la presencia en un producto de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables procedentes de otros procesos de manufactura correspondientes a otros productos.
3.10 Contaminación, se considera contaminado el producto o materia prima que contenga microorganismos, hormonas bacteriostáticos, plaguicidas, partículas radioactivas, materia extraña, así como cualquier otra sustancia en cantidades que rebasen los límites permisibles establecidos por la Secretaría de Salud.
3.11 Corrosión, deterioro que sufre la hoja de lata, los envases o utensilios metálicos, como resultados de las corrientes eléctricas producidas por el sistema metal-contenido.
3.12 Cuarentena, es la retención temporal de los productos, las materias primas o los materiales de envase y empaque, con el fin de verificar si se encuentran dentro de las especificaciones y regulaciones.
3.13 Desinfección, reducción del número de microorganismos a un nivel que no da lugar a contaminación del alimento, mediante agentes químicos, métodos físicos o ambos, higiénicamente satisfactorios. Generalmente no mata las esporas.
3.14 Desinfectante, cualquier agente que limite la infección matando las células vegetativas de los microorganismos.
3.15 Desperdicio, materia que puede ser un subproducto o residuo durante un proceso.
3.16 Detergente, material tensoactivo diseñado para remover y eliminar la contaminación indeseada de alguna superficie de algún material.
3.17 Distribución, acción de repartir algo (materia prima, producto, etc.) y de llevarlo al punto o lugar en que se ha de utilizar.
3.18 Elaboración, transformación de un producto por el trabajo, para obtener un determinado bien de consumo.
3.19 Envasado, acción de echar, meter, colocar cualquier materia o producto a granel en los recipientes que lo han de contener.
3.20 Envase o empaque, todo recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto con el mismo, conservando su integridad física, química y sanitaria. Se considera envase secundario aquel que contiene a el primero. Ocasionalmente agrupa los productos envasados con el fin de facilitar su manejo.
3.21 Fabricación, acción y efecto de obtener productos por medios mecánicos, desarrollándola en serie y cadena.
3.22 Higiene, todas las medidas necesarias para garantizar la sanidad e inocuidad de los productos en todas las fases del proceso de fabricación hasta su consumo final.
3.23 Inocuo, aquello que no hace daño o no causa actividad negativa a la salud .
3.24 Limpieza, conjunto de procedimientos que tiene por objeto eliminar tierra, residuos, suciedad, polvo, grasa u otras materias objetables.
3.25 Lote, cantidad definida de productos producida en condiciones esencialmente idénticas.
3.26 Manipulación, acción o modo de regular y dirigir vehículos, equipo y máquinas durante las operaciones de proceso, con operaciones manuales.
3.27 Materia prima, sustancia o producto de cualquier origen que se use en la elaboración de alimentos, bebidas, cosméticos, tabacos, productos de aseo y limpieza.
3.28 Mezclado, acción y efecto de dispersar homogéneamente una sustancia en otra, unir, incorporar, fundir en una sola cosa dos o más sustancias, productos u otras cosas de manera uniforme.
3.29 Microorganismos, significa parásitos, levaduras, hongos, bacterias, rickettsias, y virus de tamaño microscópico.
3.30 Microorganismos patógenos, microorganismo capaz de causar alguna enfermedad.
3.31 Obtención, acción de conseguir, producir, tener, adquirir, alcanzar, ganar o lograr lo que se desea.
3.32 Perecedero, aquellos elementos que en razón de su composición o características físicas, químicas o biológicas pueden experimentar alteraciones de diversa naturaleza, que disminuyan o anulen su aceptabilidad en lapsos variables. Exigen condiciones especiales de conservación, almacenamiento y transporte.
3.33 Plagas, organismos capaces de contaminar o destruir directa o indirectamente los productos.
3.34 Plaguicidas, cualquier sustancia o mezcla de sustancias utilizadas para prevenir, destruir, repeler o modificar cualquier forma de vida que sea nociva para la salud, los bienes del hombre o el ambiente.
3.35 Preparación, acción y efecto de ordenar, arreglar, combinar, organizar, predisponer las materias, componentes u otras cosas en previsión de alguna labor ulterior para la obtención de un producto. Conjunto de operaciones que se efectúan para obtener una sustancia o un producto.
3.36 Proceso, conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de productos.
3.37 Punto crítico, se refiere a una operación o etapa en el proceso del alimento, en la cual existe una alta probabilidad de que el control inadecuado puede causar, permitir o contribuir a variaciones de las especificaciones del producto, y donde la pérdida de control puede resultar en un riesgo para la salud.
3.38 Reproceso, significa un producto que esté limpio, no adulterado y que ha sido separado del proceso por razones diferentes a las condiciones sanitarias, o que ha sido reacondicionado de acuerdo a otras especificaciones y que es adecuado para su uso.
3.39 Sanidad, conjunto de servicios para preservar la salud pública.
3.40 Tóxico, aquello que constituye un riesgo para la salud cuando al penetrar al organismo humano produce alteraciones físicas, químicas o biológicas que dañan la salud de manera inmediata, mediata, temporal o permanente, o incluso ocasionan la muerte.
3.41 Transporte, acción de conducir, acarrear, trasladar personas, productos, mercancías o cosas de un punto a otro con vehículos, elevadores, montacargas, escaleras mecánicas, bandas u otros sistemas con movimiento.
4 SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
% por ciento
°C grados Celsius
Cuando en la presente Norma se mencione al Reglamento, debe entenderse que se trata del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios.
En el proceso de Bienes y Servicios además de cumplir con lo señalado en el Reglamento se deben seguir las siguientes disposiciones sanitarias:
5 ESPECIFICACIONES PARA EL PERSONAL
5.1 Personal
Toda persona que entre en contacto con materias primas, ingredientes, material de empaque, producto en proceso y terminado, equipos y utensilios, debe observar, según corresponda las indicaciones siguientes:
5.1.1 Usar ropa limpia y adecuada (incluyendo el calzado).
5.1.2 Lavarse las manos y desinfectarlas antes de iniciar el trabajo, después de cada ausencia del mismo y en cualquier momento cuando las manos puedan estar sucias o contaminadas.
5.1.3 Utilizar cubreboca
5.1.4 Mantener las uñas cortas, limpias y libres de pintura.
5.1.5 Evitar cualquier contaminación con cosméticos.
5.1.6 Usar protección que cubra totalmente el cabello, la barba y el bigote. Las redes deben ser simples y sin adornos.
5.1.7 Se prohibe fumar, mascar, comer o beber en las áreas de procesamiento y manejo de productos.
5.1.8 Prescindir de plumas, lapiceros, termómetros, sujetadores u otros objetos desprendibles en los bolsillos superiores de la vestimenta en las áreas de producción y manejo de productos.
5.1.9 Queda prohibido estrictamente escupir en el área de proceso.
5.1.10 No se deben usar joyas ni adornos: broches para el cabello, pasadores, pinzas, aretes, anillos, pulseras y relojes, collares u otros que puedan contaminar el producto, aun y cuando se usen debajo de una protección.
5.1.11 Los empleados deben presentarse aseados a trabajar.
5.1.12 Las cortadas y heridas deben cubrirse apropiadamente con un material impermeable, evitando entrar al área de proceso bajo estas circunstancias.
5.1.13 Evitar que personas con enfermedades contagiosas o heridas mal protegidas, laboren en contacto directo con los productos.
5.1.14 Evitar estornudar y toser sobre el producto.
5.1.15 Todo el personal que opere en las áreas de producción debe estar entrenado en las buenas prácticas de higiene y sanidad, así como conocer el proceso que le toca realizar.
5.2 Visitantes
5.2.1 Todos los visitantes, internos y externos deben cubrir su cabello, barba y bigote (si son largos), además de usar ropa adecuadas antes de entrar a las áreas de proceso.
5.2.2 No deben presentar síntomas de enfermedad o lesiones y no deben comer, fumar, masticar o escupir durante el tránsito por las áreas de producción.
5.3 Enfermedades contagiosas
La Dirección de la Empresa debe tomar las medidas necesarias para que no se permita a ninguna persona que se sepa, o sospeche, que padece o es vector de una enfermedad susceptible de transmitirse por los productos, o esté aquejada de heridas e infecciones cutáneas, llagas o diarreas, trabajar bajo ningún concepto en ninguna área de manipulación de materia prima o productos en la que haya riesgo de que los pueda contaminar directa o indirectamente con microorganismos patógenos. Toda persona que se encuentre en esas condiciones, debe comunicar inmediatamente al supervisor su estado físico.
6 INSTALACIONES FISICAS
6.1 Patios
Debe evitarse que en los patios del establecimiento existan condiciones que puedan ocasionar contaminación del producto y proliferación de plagas, tales como:
Equipo mal almacenado
Basura, desperdicios y chatarra
Formación de maleza y hierbas
Exceso de polvo
Drenaje insuficiente o inadecuado. Los drenajes deben tener tapa apropiada para evitar entrada de plagas provenientes del alcantarillado o áreas externas.
Iluminación inadecuada.
6.2 Edificios
Los edificios deben ser de construcción de alta seguridad estructural y materiales de características tales, que no permitan la contaminación del producto.
6.3 Pisos
6.3.1 Los pisos deben ser construidos con materiales a prueba de roedores, debidamente impermeabilizados a fin de que la humedad del subsuelo no se transmita y provoque la proliferación de microorganismos patógenos y plagas en general.
6.3.2 Los pisos deben tener características que permitan su fácil limpieza y desinfección.
6.3.3 Deben presentar superficies homogéneas con pendiente mínima del 2%, para el fácil desalojo y escurrimiento del agua hacia el drenaje.
6.4 Paredes
6.4.1 Si las paredes son pintadas, se sugiere aplicar pinturas adicionadas con productos que contengan agentes fungicidas o germicidas, la pintura debe ser lavable e impermeable, las paredes de madera no son recomendables.
6.4.2 Las uniones del piso y la pared deben ser redondeadas y selladas a prueba de agua (acabado sanitario) para facilitar la limpieza.
6.5 Techos
6.5.1 Se debe impedir la acumulación de suciedad y evitar al máximo la condensación, ya que ésta facilita la formación de mohos y bacterias.
6.5.2 Deben ser fáciles de limpiar.
6.6 Ventanas
6.6.1 Las ventanas deben ser construidas de manera que se evite la acumulación de suciedad, y las que se abatan estén provistas de mosquiteros.
6.6.2 Deben estar provistas de protecciones en buen estado de conservación para evitar la entrada de polvo, lluvia y fauna nociva. La tela mosquitero debe estar colocada de tal forma que se pueda quitar fácilmente para su limpieza y buena conservación; así como que los dinteles de las ventanas presenten una pendiente para que no se usen como estantes.
6.6.3 Los vidrios de las ventanas que se rompan deben ser reemplazadas inmediatamente. Se recomienda tener mucho cuidado de recoger todos los fragmentos y asegurarse de que ninguno de los restos ha contaminado ingredientes o productos en la cercanía. Donde sea posible el vidrio de las ventanas debe ser reemplazado con materiales irrompibles o por lo menos materiales plásticos.
6.7 Puertas
6.7.1 Los claros y puertas deben estar provistos de protecciones en buen estado de conservación para evitar la entrada de polvo, lluvia y fauna nociva.
7 INSTALACIONES SANITARIAS
7.1 Sanitarios
7.1.1 Los sanitarios no deben tener comunicación directa con el área de producción.
7.1.2 Los baños deben estar provistos de retretes, papel higiénico, lavamanos, jabón, jabonera, secador de manos ( aire o toallas desechables) y recipiente para la basura. Es conveniente que los grifos no requieran accionamiento manual.
7.1.3 Deben colocarse rótulos en los que se indique al personal que debe lavarse las manos después de usar los sanitarios.
7.1.4 Los servicios sanitarios deben conservarse limpios, secos y desinfectados.
7.2 Vestidores y regaderas.
No deben depositarse ropa ni objetos personales en las áreas de producción.
7.3 Instalaciones para lavarse las manos en las áreas de elaboración
7.3.1 Deben proveerse instalaciones convenientemente situadas para lavarse y secarse las manos siempre que así lo exija la naturaleza de las operaciones.
7.3.2 Debe disponerse también de instalaciones para la desinfección de las manos, con jabón, agua y de un preparado conveniente para la desinfección de las manos.
7.3.3 Debe contar con un medio higiénico apropiado para el secado de las manos. Si se usan toallas desechables debe haber junto a cada lavabo un número suficiente de dispositivos de distribución y receptáculo. Conviene que los grifos no requieran un accionamiento manual.
7.3.4 Las instalaciones deben estar provistas de tubería debidamente sifonadas que lleven las aguas residuales a los drenajes.
8 SERVICIOS A PLANTA
8.1 Abastecimiento de agua
8.1.1 Debe disponerse de suficiente abastecimiento de agua, así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento y distribución.
8.1.2 Se debe dotar de los implementos necesarios que garanticen que el agua que esté en contacto con el producto o con superficies que a su vez puedan estar en contacto con el producto; así como que el agua para elaborar hielo sea potable.
8.1.3 El vapor utilizado en superficies que estén en contacto directo con los productos, no deben contener ninguna sustancia que pueda ser peligrosa para la salud o contaminar al producto.
8.1.4 El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración, lucha contra incendios y otros propósitos similares no relacionados con los productos, debe transportarse por tuberías completamente separadas identificadas por colores, sin que haya ninguna conexión transversal ni sifonado de retroceso con las tuberías que conducen el agua potable.
8.1.5 Se deben realizar las siguientes determinaciones en el agua de abastecimiento; llevando un registro de este control:
8.2.1 Los drenajes deben ser distribuidos adecuadamente y estar provistos de trampas contra olores y rejillas para evitar entrada de plagas provenientes del drenaje.
8.2.2 Los establecimientos deben disponer de un sistema eficaz de evacuación de efluentes y aguas residuales, el cual debe mantenerse en todo momento en buen estado.
8.3 Iluminación
Los focos y lámparas que estén suspendidas sobre las materias en cualquiera de las fases de producción deben ser de tipo inocuo y estar protegidas para evitar la contaminación de los productos en caso de rotura.
8.4 Ventilación
8.4.1 Debe proveerse una ventilación adecuada para proporcionar el oxígeno suficiente, evitar el calor excesivo, la condensación de vapor, el polvo, y para eliminar el aire contaminado.
8.4.2 La dirección de la corriente de aire no debe ir nunca de una área sucia a una área limpia.
8.5 Recipientes para la basura
8.5.1 Los establecimientos deben contar con una área exclusiva para el depósito temporal de desechos.
8.5.2 Los recipientes de basura en la planta deben estar convenientemente ubicados, deben mantenerse de preferencia tapados e identificados.
8.5.3 El área central de colección de basura debe tener construcción sanitaria que facilite la limpieza evitando acumulación de residuos y malos olores.
8.5.4 Esta área debe estar delimitada y fuera de las áreas de producción.
Se deben tomar en cuenta los vientos dominantes para evitar que éstos acarreen malos olores dentro del establecimiento.
8.5.5 La basura debe ser removida de la planta, por lo menos, diariamente.
8.6 Ductos
8.6.1 Las tuberías, conductos, rieles, vigas, cables, etc., no deben estar libres encima de tanques y áreas de trabajo donde el proceso esté expuesto, ya que éstos constituyen riesgos de condensación y acumulación de polvo que contaminan los productos. Y en donde existan deben tener libre acceso para su limpieza.
8.6.2 Se debe observar el siguiente, código de colores para pintar las tuberías:
COLORES BASICOS FLUIDO
AZUL AGUA EN ESTADO LIQUIDO
GRIS PLATEADO VAPOR
CAFE ACEITES MINERALES, VEGETALES Y
ANIMALES COMBUSTIBLES LIQUIDOS
AMARILLO OCRE GASES LICUADOS O EN ESTADO
GASEOSO (excepto aire)
VIOLETA ACIDOS Y ALCALIS
AZUL CLARO AIRE
NEGRO OTROS LIQUIDOS
COLORES DE SEGURIDAD
ROJO PARA COMBATIR INCENDIOS
AMARILLO CON FRANJAS
DIAGONALES NEGRAS PARA EVITAR PELIGRO
9 EQUIPAMIENTO
9.1 Equipos y utensilios
9.1.1 Todos los equipos y utensilios deben ser usados para los fines que fueron diseñados.
9.1.2 El equipo y los recipientes que se utilicen para el proceso deben construirse y conservarse de manera que no constituyan un riesgo para la salud.
9.1.3 Los envases que se vuelvan a utilizar deben ser de material y construcción tales, que permitan una limpieza fácil y completa.
9.1.4 El equipo y utensilios deben limpiarse y mantenerse limpios y, en caso necesario, desinfectarse.
9.1.5 Los recipientes para materias tóxicas ya usados, deben ser debidamente identificados y utilizarse exclusivamente para el manejo de estas sustancias. Y si dejan de usarse, inutilizarlos, destruirlos o enviarlos a confinamientos autorizados.
9.2 Materiales
9.2.1 Todo el equipo y los utensilios empleados en las áreas de manipulación de productos y que puedan entrar en contacto con ellos, deben ser de un material que no transmita sustancias tóxicas, olores ni sabores, y sea inabsorbente y resistente a la corrosión, y capaz de resistir repetidas operaciones de limpieza y desinfección.
9.2.2 Las superficies deben ser lisas y estar exentas de orificios y grietas.
9.2.3 Se debe evitar el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente, a menos que se tenga la certeza de que su empleo no será una fuente de contaminación.
9.3 Mantenimiento
9.3.1 Todos los instrumentos de control de proceso (medidores de tiempo, temperatura, humedad, flujo, torque, peso, etc.), deben estar en condiciones de uso para evitar desviaciones de los patrones de operación.
9.3.2 Al lubricar el equipo se deben tomar precauciones para evitar contaminación de los productos que se procesan. Cuando proceda, el equipo con partes móviles que requiera lubricación, será diseñado en tal forma que evite la contaminación de los productos.
9.3.3 Los equipos deben ser instalados en forma tal que el espacio entre la pared, el techo y piso, permita su limpieza.
9.3.4 Las bombas deben ser colocadas sobre una base que no dificulte la limpieza y mantenimiento.
9.3.5 Las partes externas de los equipos que no entran en contacto con los alimentos, deben de estar limpios, sin muestras de derrames.
9.3.6 Para el caso específico de manejo de alimentos, los utensilios y equipos deben ser de diseño sanitario tales como: Materiales inertes que no contaminen o sean atacados por los productos, no deben tener esquinas, bordes o rebordes que permitan la acumulación de residuos y dificulten su limpieza, las superficies deben ser lisas y las soldaduras pulidas.
9.3.7 Los equipos y utensilios deben estar reparados y se les dará mantenimiento permanentemente.
9.3.8 En las operaciones de mantenimiento o reparación, el personal encargado debe notificar al personal de manufactura para que cuando el equipo sea inspeccionado, se limpie y desinfecte previo uso en producción.
10 PROCESO
10.1 Materia prima
10.1.1 El establecimiento no debe aceptar ninguna materia prima que contenga parásitos, microorganismos o sustancias tóxicas, descompuestas o extrañas que no pueden ser reducidas a niveles aceptables por los procedimientos normales de clasificación y preparación o elaboración.
10.1.2 Las materias primas deben inspeccionarse y clasificarse antes de llevarlas a la línea de elaboración y en caso necesario, deben efectuarse pruebas de laboratorio.
10.1.3 Las materias primas almacenadas en el establecimiento deben mantenerse en condiciones adecuadas. Se recomienda efectuar una rotación de las existencias de materias primas.
10.1.4 Los materiales de empaque y recipientes de materias primas, no deben utilizarse para fines diferentes a los que fueron destinados originalmente. A menos que se eliminen las etiquetas, las leyendas o se pinten.
10.1.5 Las materias primas deben estar separadas de aquellas ya procesadas, para evitar su contaminación.
10.1.6 Las materias primas que se empleen deben encontrarse dentro del periodo de caducidad autorizado y las que evidentemente no sean aptas, deben separarse y eliminarse del lugar, a fin de evitar mal uso, contaminaciones y adulteraciones.
10.2 Proceso de elaboración
10.2.1 En la elaboración de productos se deben tener en cuenta las siguientes consideraciones:
Seguir los procedimientos dados en los manuales de operación como son: orden de adición de componentes, tiempos de mezclado, agitación y otros parámetros de proceso.
Las áreas de fabricación o mezclado deben estar limpias y libres de materiales extraños al proceso. No debe haber tránsito de personal o materiales que no correspondan a las mismas.
Durante la fabricación o mezclado de productos, se debe cuidar que la limpieza realizada no genere polvo ni salpicaduras de agua que puedan contaminar los productos.
Todos los productos en proceso, que se encuentren en tambores y cuñetes deben estar tapados y las bolsas tener cierre sanitario, para evitar su posible contaminación por el ambiente.
Se debe evitar la contaminación con materiales extraños (polvo, agua, grasas, etc.), que vengan adheridos a los empaques de los insumos que entran a las áreas de manufactura.
Las tolvas de carga y mezcladoras deben estar limpias antes, y aún cuando no se usen. Se debe verificar también que no permanezcan cargadas con productos de un día para otro.
Todos los insumos, en cualquier operación del proceso, deben estar identificados en cuanto al contenido
Los productos a granel, deben ser empacados a la mayor brevedad posible.
Al lubricar equipo, se deben tomar las precauciones, para evitar contaminación de los productos. Es recomendable el uso de lubricantes inocuos.
10.2.2 Todas las operaciones del proceso de producción, incluso el envasado, se deben realizar a la mayor brevedad posible y en condiciones sanitarias que eliminen toda posibilidad de contaminación.
10.2.3 Los métodos de conservación y los controles necesarios deben ser tales, que protejan contra la contaminación o la aparición de un riesgo para la salud pública.
10.3 Prevención de la contaminación cruzada
10.3.1 Se deben tomar medidas para evitar la contaminación del producto por contacto directo o indirecto con material que se encuentre en otra etapa de proceso.
10.3.2 Cuando exista el riesgo de contaminación en las diversas operaciones del proceso de elaboración, se deben lavar las manos minuciosamente entre una y otra manipulación de productos.
10.3.3 Todo el equipo que haya estado en contacto con materias primas o material contaminado debe limpiarse y sanitizarse cuidadosamente antes de ser nuevamente utilizado.
10.3.4 Todos los contenedores de ingredientes (bolsas, cajas, tambores, cuñetes) deben limpiarse lejos de las áreas de proceso antes de ser abiertos.
10.4 Envasado
10.4.1 Todo el material que se emplee para el envasado debe almacenarse en condiciones de limpieza.
10.4.2 El material debe ser apropiado para el producto y las condiciones previstas de almacenamiento, y no transmitir al producto sustancias objetables que lo alteren y lo hagan riesgoso, en cantidades que excedan los límites aceptados por la Secretaría de Salud.
10.4.3 El material de envasado debe conferir una protección apropiada contra la contaminación.
10.4.4 Los recipientes no deben haber sido utilizados para ningún fin previo al envasado, que pueda dar lugar a contaminación del producto.
10.4.5 Siempre que sea posible, los recipientes deben verificarse antes de su uso a fin de tener la seguridad de que se encuentran en buen estado y, en caso necesario limpios y saneados. Cuando se laven, deben escurrirse bien antes del llenado.
10.4.6 En el área de envasado sólo debe manejarse el material de envase necesario para uso inmediato.
10.4.7 El envasado debe hacerse en condiciones que no permitan la contaminación del producto.
10.4.7.1 Todos los productos envasados deben ostentar etiquetas de identificación, con información completa incluyendo lista de ingredientes, procedimiento de conservación, número de lote, procedencia y fecha de caducidad, cuando así corresponda.
10.4.8 Identificación de lotes. Cada recipiente debe estar permanentemente codificado para identificar la fábrica productora y el lote.
10.4.8.1. Registros de elaboración y producción. De cada lote debe llevarse un registro continuo, legible y con la fecha de los detalles pertinentes de elaboración. Estos registros deben conservarse por lo menos durante un periodo que no exceda la duración que se tenga señalada como vida de anaquel, en caso de necesidad específica, se llevarán los registros por dos años.
El embalaje de los productos, debe llevar una codificación con el objeto de garantizar la identificación de los mismos en el mercado.
Los productos que no han salido al mercado y deban ser reprocesados, deben tener condiciones tales que no afecten la calidad de los lotes subsecuentes a los cuales se incorporen. El reproceso debe hacerse a la mayor brevedad posible. El responsable del control de calidad debe ser consultado para las evaluaciones que se consideren necesarias.
10.5 Almacenamiento
10.5.1 Se debe llevar un control de primeras entradas y primeras salidas, a fin de evitar que se tengan productos sin rotación.
Es menester de la Dirección de la empresa, el que periódicamente se les dé salida a productos y materiales inútiles, obsoletos o fuera de especificaciones a fin de facilitar la limpieza y eliminar posibles focos de contaminación.
10.5.2 Se deben tomar precauciones para evitar que las materias primas sufran contaminación química, física, microbiológica, u otras sustancias objetables, asimismo se evitará la entrada al establecimiento de plagas.
10.5.3 Las materias primas deben almacenarse en condiciones que confieran protección contra la contaminación y reduzcan al mínimo los daños y deterioros.
10.5.4 Los plaguicidas u otras sustancias tóxicas, deben etiquetarse adecuadamente con un rótulo en que se informe sobre su toxicidad y empleo. Estos productos deben almacenarse en áreas o armarios especialmente destinados al efecto, y habrán de ser distribuidos o manipulados sólo por personal competente. Se pondrá el mayor cuidado en evitar la contaminación de los productos.
10.5.5 En el área de manipulación de productos no debe permitirse el almacenamiento o estacionamiento de ninguna sustancia que pudiera contaminarlos. Salvo que sea necesario para fines de higiene o control de plagas.
10.5.6 El personal de almacenes debe verificar que el producto esté identificado y etiquetado correctamente.
10.5.7 No se permite el almacenamiento de materias primas, ingredientes, material de empaque o productos terminados, directamente sobre el piso ya que se deben almacenar sobre tarimas, salvo cuando la naturaleza del producto lo justifique.
10.6 Transporte
10.6.1 Todos los vehículos deben ser verificados antes de cargar los productos, con el fin de asegurarse de que se encuentren en buenas condiciones sanitarias.
10.6.2 Los productos que se transportan fuera de la caja deben ser transportados protégiendolos contra la lluvia.
10.6.3 Procedimientos de manipulación durante el transporte
10.6.3.1 Todos los procedimientos de manipulación serán de tal naturaleza que impidan la contaminación de la materia prima. Si se utiliza hielo en contacto con el producto, éste debe ser apto para consumo humano.
10.6.3.2 Los vehículos que cuentan con sistema de refrigeración, deben ser sometidos a verificación periódica del equipo con el fin de que su funcionamiento garantice que las temperaturas requeridas para la buena conservación de los productos, estén aseguradas, y deben contar con registradores de temperatura.
10.6.4 Almacenamiento y distribución de alimentos perecederos
10.6.4.1 El almacenamiento de alimentos frescos y congelados requiere de áreas refrigeradas tan limpias como cualquier equipo que tenga contacto directo con los alimentos, para evitar el crecimiento de microorganismos psicrófilos. Para ello además de mantener en buenas condiciones higiénicas el área, se debe llevar un control de temperatura y humedad en el almacén, para alargar la vida media del producto.
10.6.4.2 La colocación del producto se debe hacer de tal manera que existan los espacios suficientes que permitan la circulación del aire frío en los productos que se almacenan.
10.6.4.3 Todos los alimentos secos se deben proteger contra la humedad.
10.6.4.4 Los alimentos perecederos se deben mantener a temperaturas inferiores a los 4°C hasta su consumo. Se recomienda que los alimentos que requieren congelación se conserven a temperaturas tales que eviten su descongelación.
10.7 Evaluación de la calidad
10.7.1 El responsable del sistema de garantía de la calidad debe verificar constantemente:
10.7.1.1 Los procedimientos que describen el proceso, elaborar el diagrama de flujo del proceso, y actualizarlo cada vez que existen modificaciones al mismo.
10.7.1.2 Los riesgos microbiológicos, físicos o químicos que en cada operación del proceso se requieran controlar.
10.7.1.3 La existencia de las especificaciones microbiológicas, físicas y químicas. Tales especificaciones deberán incluir los métodos de toma de muestras, metodología analítica, y los límites para la aceptación.
10.7.1.4 Los procedimientos de laboratorio utilizados, mismos que deberán ajustarse a métodos reconocidos o normalizados, con el fin de que los resultados sean confiables. Se mencionará junto con los resultados analíticos, el método de prueba utilizado, y su referencia documental.
10.7.1.5 Ordenes de producción con información completa.
10.7.1.6 Que se tengan registros completos con los datos del proceso, de las materias primas y del producto terminado.
10.7.1.7 El monitoreo de los riesgos o puntos críticos.
10.7.1.8 El registro de los puntos críticos, para tener la seguridad de que la(s) operación(es) más importante(s) está(n) siempre bajo control.
10.7.1.9 Llevar una bitácora con las desviaciones de proceso cuando éstas sucedan.
10.7.1.10 Llevar una bitácora con la información de la evaluación de la calidad, lote por lote.
10.7.1.11 Llevar una bitácora de los análisis microbiológicos y fisicoquímicos de las materias primas, agua potable, producto en proceso, o producto terminado; por lote, turno, etc.
10.7.1.12 Mantener muestras de retención de cada lote, durante los tiempos calculados para la vida de anaquel del producto.
10.7.2 Los laboratorios, donde se practiquen las determinaciones fisicoquímicas y microbiológicas, se instalarán separados de las áreas de producción; o se pueden contratar los servicios externos de laboratorios certificados o reconocidos por la Secretaría de Salud.
11 CONTROL DE PLAGAS
11.1 Consideraciones generales
El control de plagas es aplicable a todas las áreas del establecimiento, recepción de materia prima, almacén, proceso, almacén de producto terminado, distribución, punto de venta, e inclusive vehículos de acarreo y reparto.
11.1.1 Todas las áreas de la planta deben mantenerse libres de insectos, roedores, pájaros u otros animales.
11.1.2 Los edificios deben tener protecciones, para evitar la entrada de plagas pudiendo utilizarse cortinas de aire, antecámaras, mallas, tejidos metálicos, trampas, electrocutadores.
11.1.3 Cada establecimiento debe tener un sistema y un plan para el control de plagas. Los establecimientos y las áreas circundantes deberán inspeccionarse periódicamente para cerciorarse de que no existe infestación.
11.1.4 En caso de que alguna plaga invada el establecimiento, deben adoptarse medidas de control o erradicación. Las medidas que comprendan el tratamiento con agentes químicos, físicos o biológicos, sólo deberán aplicarse bajo la supervisión directa del personal que conozca a fondo los riesgos para la salud, que el uso de esos agentes pueden entrañar.
11.1.5 En caso de utilizar plaguicidas, deben ser guardados bajo llave y aplicados bajo la responsabilidad del personal autorizado y entrenado en su manejo. Todos los plaguicidas utilizados deben cumplir con las regulaciones vigentes.
11.1.6 Debe impedirse la entrada de animales domésticos en las áreas de elaboración, almacenes de materia prima, y producto terminado.
12 LIMPIEZA
12.1 Principios generales
12.1.1 Se debe llevar a cabo una limpieza eficaz y regular de los establecimientos, equipos y vehículos para eliminar residuos de los productos y suciedades que contengan microorganismos.
12.1.2 Después de este proceso de limpieza, se debe usar, cuando sea necesario, la desinfección, para reducir el número de microorganismos que hayan quedado después de la limpieza, a un nivel tal que no puedan contaminar los productos. A veces, las etapas de limpieza y desinfección se combinan usando una mezcla desinfectante-detergente, aunque generalmente, se considera que este método es menos eficaz que el proceso de limpieza y desinfección en dos etapas.
12.1.3 Los procedimientos de limpieza y desinfección deben satisfacer las necesidades peculiares del proceso y del producto de que se trate, y se registrarán por escrito en programas calendarizados que sirvan de guía a los empleados y a la administración.
12.2 Programa de inspección de la higiene
Debe implantarse para cada establecimiento un calendario de limpieza y desinfección permanente, con objeto de que estén debidamente limpias todas las áreas y de que sean objeto de atención especial: las áreas, el equipo y el material más importante.
12.3 Precauciones
12.3.1 Para impedir la contaminación de los productos, todo el equipo y utensilios deben limpiarse con la frecuencia necesaria y deben desinfectarse siempre que las circunstancias así lo exijan.
12.3.2 Se deben tomar las precauciones necesarias para impedir que el producto se contamine, cuando las áreas, el equipo y los utensilios se limpien o desinfecten con agua, detergentes y otros tensoactivos, o soluciones de éstos.
12.3.3 Los detergentes y desinfectantes deben ser seleccionados cuidadosamente para lograr el fin perseguido. Los residuos de estos agentes que queden en una superficie susceptible de entrar en contacto con los productos, deben eliminarse mediante un enjuague minucioso con agua.
12.4 Detergentes
12.4.1 Los detergentes deben tener capacidad humectante y poder para eliminar la suciedad de las superficies, así como mantener los residuos en suspensión. Asimismo, deben tener buenas propiedades de enjuague, de suerte que se eliminen fácilmente del equipo los residuos de suciedad y detergente.
12.4.2 El detergente que se use debe ser del tipo no corrosivo, y compatible con otros materiales, incluidos los desinfectantes empleados en los programas de sanidad.
12.4.3 La naturaleza del trabajo y la limpieza a efectuarse deben servir como guía para la elección del agente limpiador que se debe utilizar.
12.4.4 Secado después de la limpieza
12.4.4.1 Cuando el equipo se deja mojado después de lavarlo, pueden proliferar microorganismos en la capa de agua. Por ello se debe secar el equipo cuanto antes, y si es posible, dejar que se seque naturalmente al aire.
12.4.4.2 Deben proveerse puntos apropiados de desagüe para el equipo que no pueda desmontarse, así como bastidores para secar las piezas pequeñas de los equipos que se desmontan para su limpieza.
12.4.4.3 Todo equipo que inevitablemente quede mojado durante un periodo en el que puedan desarrollarse un número importante de microorganismos, debe desinfectarse antes de volverse a usar.
13 DESINFECCION
13.1 Consideraciones generales
Aunque la desinfección da lugar a la reducción del número de microorganismos vivos, generalmente no mata las esporas bacterianas. Un desinfectante eficaz reduce el número de microorganismos a un nivel que no perjudica la salud. Ningún procedimiento de desinfección puede dar resultados plenamente satisfactorios, a menos que a su aplicación le preceda una limpieza completa.
13.1.2 Los desinfectantes deben seleccionarse considerando los microorganismos que se desea eliminar, el tipo de producto que se elabora y el material de las superficies que entran en contacto con el producto. La selección depende también del tipo de agua disponible y el método de limpieza empleado. El uso continuo de ciertos desinfectantes químicos pueden dar lugar a la selección de microorganismos resistentes.
13.1.3 Deben usarse desinfectantes químicos cuando no sea viable la aplicación de calor.
13.1.4 Los detergentes y sustancias sanitizantes deben ser almacenados en lugar definido fuera del área de proceso.
13.1.5 Los utensilios y equipos se deben limpiar y desinfectar antes de su uso y después de cada interrupción de trabajo. Los equipos y utensilios limpios y desinfectados deben de protegerse de recontaminación cuando se almacenen o no estén en uso.
13.1.6 Las partes de los equipos que no entren en contacto directo con los productos también deben mantenerse limpios y tener un adecuado diseño sanitario.
13.2 Verificación de la eficacia de los procedimientos
13.2.1 Debe verificarse la eficacia de los procedimientos de limpieza y desinfección mediante la vigilancia microbiológica de las superficies que entran en contacto con los productos.
14 OBSERVANCIA DE LA NORMA
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud.
15 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
Esta norma no tiene concordancia con normas internacionales.
16 BIBLIOGRAFIA
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16.3 Secretaría de Salud. 1993. Guía para la Autoverificación de las Buenas Prácticas de Higiene en su Establecimiento.
16.4 Secretaría de Salud. 1993. Limpieza y Desinfección de Cisternas y Tinacos.
16.5 Secretaría de Salud. 1993. Manual de Aplicación del Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos Críticos.
16.6 Secretaría de Salud. 1988. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios.
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16.8 Secretaría de Trabajo y Previsión Social. 1991. Instructivo número 1 Relativo a las Condiciones de Seguridad e Higiene en los Edificios, Locales, Instalaciones y Areas de los Centros de Trabajo. Pág. 19.
16.9 Secretaría del Trabajo y Previsión Social. 1991. Instructivo número 2 Relativo a las Condiciones de Seguridad para la Prevención y Protección contra Incendio en los Centros de Trabajo. Pág. 19.
16.10 Secretaría de Trabajo y Previsión Social. 1991. Instructivo número 6 Relativo a las Condiciones de Seguridad e Higiene para la Estiba y Desestiba de los Materiales en los Centros de Trabajo. Pág. 19.
16.11 Secretaría de Trabajo y Previsión Social. 1991. Instructivo número 16 Relativo a las Características de Ventilación en los Centros de Trabajo. Pág. 19.
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16.22 Norma Z-013/02. 1981. Guía para la Redacción, Estructuración y Presentación de las Normas Oficiales Mexicanas. Secretaría de Comercio y Fomento Industrial.
16.23 U.S. Government printing office. Washington office of the Federal Register. 1990. Code of Federal Regulations. 21.110 "Current Good Manufacturing Practices".
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