PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-078-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de los estándares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios de análisis clínicos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

MERCEDES JUAN LOPEZ, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, 194 fracción II de la Ley General de Salud, 38 fracción II, 46 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-078-SSA1-94, que establece las Especificaciones Sanitarias de los Estándares de Calibración Utilizados en las Mediciones Realizadas en los Laboratorios de Análisis Clínicos.

El presente proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-078-SSA1-1994, Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Estándares de Calibración Utilizados en las Mediciones Realizadas en los Laboratorios de Análisis Clínicos, se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 90 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité, sito en Lieja número 7, primer piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F.

Durante el plazo mencionado los análisis que sirvieron de base para la elaboración del proyecto de Norma, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

México, Distrito Federal, a veinticuatro de marzo de mil novecientos noventa y cuatro.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mercedes Juan Lopez.- Rúbrica.

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-078-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS ESTANDARES DE CALIBRACION UTILIZADOS EN LAS MEDICIONES REALIZADAS EN LOS LABORATORIOS DE ANALISIS CLINICOS.

INDICE

       PREFACIO.

1.      OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION.

2.      REFERENCIAS.

3.      DEFINICIONES.

4.      SIMBOLOS Y ABREVIATURAS.

5.      CLASIFICACION.

6.      ESPECIFICACIONES.

7.      CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES.

8.      BIBLIOGRAFIA.

9.      OBSERVANCIA DE LA NORMA.

PREFACIO.

Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud y el Laboratorio Central de Reactivos de la SSA; las Instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad); Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA); Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA); Consejo Paramédico, y los establecimientos: Ciba Corning de México, S.A., Anachem, S.A. de C.V., Farmacéuticos Lakeside, S.A. de C.V. y Química Hoechst de México, S. A. de C.V.  

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

1.1 Esta Norma establece las especificaciones de calidad que deben tener los estándares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios de análisis clínicos.

1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de estos productos en el territorio nacional.

2. REFERENCIAS

2.1 NOM-008-1993: Sistema General de Unidades de Medida.

2.2 NOM-EE-59-1979: Envases y Embalaje, Símbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento.

3. DEFINICIONES

3.1 Para los efectos de esta Norma se entiende por estándares de calibración, a los materiales que se emplean en el proceso analítico para asignar valor numérico del componente de interés médico presente en el espécimen del paciente, relacionando las lecturas o las respuestas analíticas obtenidas en el proceso de medición, con la concentración u otra cantidad de medida.   Los estándares de calibración se dividen en tres grandes grupos:

3.1.1 Los que contienen el componente químicamente puro, disuelto en un solvente químicamente puro.

3.1.2 Los que contienen el componente químicamente puro, disuelto en un material biológico o matriz estabilizadora.

3.1.3 Los que son mezclas de especímenes biológicos, en los que se realizan mediciones exactas para asignar valores de concentración a los componentes disueltos en ellos.

4. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

4.1 Las siglas anotadas en esta Norma significan:

SSA                    Secretaría de Salud

NOM                   Norma Oficial Mexicana

SI                        Sistema Internacional de Unidades de Medida

NBS                   National Bureau of Standards

NIST                   National Institute of Standards and Technology

NRS                   National Reference Standards

SRM                   Standard Reference Materials

CRM                   Certificate Reference Materials

5. CLASIFICACION

Los Estándares de Calibración, se dividen en tres grandes grupos:

5.1 Los que contienen el componente químicamente puro, disuelto en un solvente químicamente puro.

5.2 Los que contienen el componente químicamente puro, disuelto en un material biológico o matriz estabilizadora.

5.3 Los que son mezclas de especímenes biológicos en los que se realizan mediciones exactas para asignar valores de concentración a los componentes presentes en ellos.

6. ESPECIFICACIONES

Las especificaciones de los estándares de calibración son particulares para cada grupo y deberán documentarse.

6.1 Las especificaciones para los estándares de calibración que contienen el componente químicamente puro, disuelto en un solvente químicamente puro, deberán ser las siguientes:

6.1.1 Pureza del soluto comparada con la de un material de referencia certificado como NBS, NRS, SRM, CRM.

6.1.1.1 Pureza del solvente.

6.1.1.2 Concentración de la solución.

6.1.1.3 Método de preparación reproducible.

6.1.1.4 Aspecto físico.

6.1.2 Criterios analíticos.

6.1.2.1 Concentración del estándar de calibración que diluido, cubra la amplitud analítica de acuerdo al método de medición y al instrumento de medida.

6.1.2.2 Trazo de la curva de calibración con las diferentes concentraciones del estándar de calibración.

6.1.2.3 Cálculos utilizados para relacionar las lecturas analíticas con la concentración del componente medido.

6.1.2.4 Métodos de medición para los que el estándar ha sido diseñado.

6.1.3 Criterios de estabilidad:

6.1.3.1 Condiciones de almacenamiento.

6.1.3.2 Estabilidad del estándar.

6.1.3.3 Manejo apropiado del estándar para garantizar su estabilidad.

6.2 Las especificaciones del estándar de calibración que contienen el o los componentes químicamente puros, disueltos en un material biológico o en una matriz estabilizadora deberán ser :

6.2.1 Criterios de identidad:

6.2.1.1 Pureza del soluto o solutos comparados con la de un material de referencia certificado.

6.2.1.2 Origen del material biológico o matriz estabilizadora utilizados como diluyentes.

6.2.1.3 Características fisicoquímicas del material biológico o matriz estabilizadora.

6.2.1.4 Efectos de la matriz diluyente.

6.2.1.5 Aditivos o conservadores adicionados.

6.2.1.6 Concentración de la solución.

6.2.1.7 Método de preparación del estándar.

6.2.1.8 Claridad del estándar.

6.2.1.9 Presentación: líquido o liofilizado.

6.2.1.10 Si se presenta en forma liofilizada.

6.2.1.10.1 Métodos de liofilización, volumen y líquido para reconstituir el liofilizado.

6.2.1.10.2 Humedad residual en el liofilizado.

6.2.1.10.3 Claridad del estándar reconstituido.

6.2.2 Criterios analíticos:

6.2.2.1 Diluciones del estándar de calibración que cubran la amplitud de concentración analítica de acue 4rdo al método y al instrumento de medición.

6.2.2.2 Trazo de la curva de calibración.

6.2.2.3 Cálculos para relacionar las lecturas analíticas con la concentración del componente medido.

6.2.2.4 Método de medición en el que el estándar de calibración debe utilizarse.

6.2.3 Criterios para precisión interlote:

6.2.3.1 Homogeneidad.

6.2.3.2 Las diferencias interlote no deben exceder ± 1% del valor de concentración del estándar de calibración en más del 5% de los frascos de un lote.

6.2.4 Criterios de estabilidad:

6.2.4.1 Condiciones de almacenamiento.

6.2.4.2 Estabilidad del estándar de calibración en presentación líquida.

6.2.4.3 Estabilidad del estándar de calibración liofilizado.

6.2.4.4 Estabilidad del estándar de calibración reconstituido.

6.2.4.5 Manejo apropiado de las diferentes presentaciones.

6.2.4.6 Precauciones de seguridad en su manejo si los especímenes biológicos del diluyente, son de origen humano.

6.3 Las especificaciones para los estándares de calibración que son mezclas de especímenes biológicos en los que se realizan mediciones exactas, para asignar valores de concentración a los componentes presentes en ellos, deberán ser:

6.3.1 Criterios de identidad.

6.3.1.1 Origen del espécimen.

6.3.1.2 Características fisicoquímicas.

6.3.1.3 Efectos de matriz en las mediciones.

6.3.1.4 Componentes que contiene.

6.3.1.5 Aditivos o conservadores adicionados.

6.3.1.6 Métodos de preparación.

6.3.1.7 Claridad del estándar.

6.3.1.8 Presentación: líquido o liofilizado.

6.3.1.9 Si se presenta en forma liofilizada.

6.3.1.9.1 Método de liofilización, volumen y líquido para reconstituir el liofilizado.

6.3.1.9.2 Humedad residual del liofilizado.

6.3.1.9.3 Claridad del estándar reconstituido.

6.3.2 Criterios analíticos para la asignación de valores a los componentes o el componente, presentes en el estándar de calibración:

6.3.2.1 Los métodos para asignar los valores deben ser tan exactos como la metodología y tecnología analítica lo permitan.

6.3.2.2 La asignación de valores debe realizarse por métodos analíticos especiales, recomendados por el National Bureau of Standards, por la Federación Internacional de Bioquímica Clínica o equivalente.

6.3.2.3 Las condiciones críticas para la realización de los métodos analíticos deben ser delineadas cuidadosamente.

6.3.2.4 El valor asignado debe comprobarse en un mismo laboratorio, por lo menos con diez determinaciones.

6.3.2.5 El valor asignado debe comprobarse en más de un laboratorio de referencia y no en menos de seis.

6.3.2.6 Los valores asignados deben estar impresos en los instructivos con todos los datos importantes.

6.3.3 Criterios para la precisión de los valores asignados.

6.3.3.1 Estándar de referencia de calibración.

6.3.3.2 Límite máximo de desviación estándar.

6.3.3.3 Intervalo de desviación estándar.

6.3.4. Criterios analíticos.

6.3.4.1 Diluciones del estándar de calibración para obtener concentraciones que cubran la amplitud analítica, de acuerdo al método de medición y al instrumento de medida.

6.3.4.2 Trazo de la curva de calibración.

6.3.4.3 Cálculos para relacionar las lecturas analíticas con la concentración del componente medido.

6.3.4.4 Método e instrumento de medición.

6.3.4.5 Interferencias.

6.3.5 Criterios para precisión intralote.

6.3.5.1 Homogeneidad.

6.3.5.2 Las diferencias analíticas intralote no deben exceder ± 1% del valor de concentración del estándar de calibración, en más del 5% de los frascos de un lote.

6.3.6 Criterios de estabilidad.

6.3.6.1   Condiciones de almacenamiento.

6.3.6.2 Estabilidad del estándar de calibración si la forma de presentación es líquida.

6.3.6.3 Estabilidad del estándar de calibración liofilizado.

6.3.6.4 Estabilidad del estándar de calibración reconstituido.

6.3.6.5 Manejo apropiado de las diferentes presentaciones.

6.3.6.6 Precauciones en su manejo si los especímenes biológicos son de origen humano.

6.4 Instructivo. Debe cubrir todos los datos importantes para el uso apropiado en los tres grupos de estándares de calibración.

7. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

Esta Norma no concuerda con ninguna norma internacional.

8. BIBLIOGRAFIA

8.1 ASC - 2 "Calibration Reference Materials in Clinical Chemistry"   National Committee for Clinical Laboratory Standars (NCCLS) Profesional Associations Government - Industry 1975 771 E. Lancaster Avenue Villanova P.A. 19085 U.S.A.

8.2 NBS "Standard Reference Materials for Clinical Laboratory Measurements" U.S. Department of Commerce. National Bureau of Standards 1975. Washington D.C. 20234, U.S.A.

8.3 Michelott F. Lindstrom G. "Standards for the Clinical Laboratory" Journal American Medical Technologist. May-June 1973.

8.4 International Federation of Clinical Chemistry. Committee on Standards. Quality Control in Clinical Chemistry. Part 3 "Calibration and Control Materials" January 1977.

9. OBSERVANCIA DE LA NORMA

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará los trabajos de verificación y vigilancia necesarios.

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