RESPUESTA a los comentarios del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-078-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de los estándares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios de análisis clínicos.
Diario Oficial de la Federación 1996
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
RESPUESTA A LOS COMENTARIOS DEL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-078-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS ESTANDARES DE CALIBRACION UTILIZADOS EN LAS MEDICIONES REALIZADAS EN LOS LABORATORIOS DE ANALISIS CLINICOS, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 9 de septiembre de 1994.
La Dirección General de Control de Insumos para la Salud, por conducto del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1 y 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, ordena la publicación de la respuesta a los comentarios del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-078-SSA1-1994, Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Estándares de Calibración Utilizados en las Mediciones Realizadas en los Laboratorios de Análisis Clínicos.
PROMOVENTE:D I C E :DEBE DECIR:RESPUESTA:
TítuloTítulo
Laboratorio Central de "...Que Establece las"...Que Establece las Se acepta.
Reactivos de la SSA.Especificaciones Sanitarias Especificaciones Sanitarias
de los Estándares de de los Estándares de
Calibración Utilizados en las Calibración Utilizados en
Mediciones Realizadas en las Mediciones Realizadas
los Laboratorios de Análisis en los Laboratorios de
Clínicos".Patología Clínica".
1.1 "...laboratorios de 1.1... "laboratorios de Se acepta.
análisis clínicos".patología clínica".
3.1 "...del componente de 3.1 "... al componente de Se acepta.
interés médico presente en interés médico (presente
el espécimen del paciente...".en el espécimen del
paciente)...".
6.1.1 Agregar "NIST".Se acepta.
Agregar el numeral 10. Se acepta.
VIGENCIA. con su
respectivo texto.
Instituto Mexicano del Agregar los numerales
Seguro Social."3.1.4 los que contienen tresSe acepta.
componentes químicamente
puros en un solvente
químicamente puro, ejemplo:
Estándar de fósforo, calcio
y magnesio.
3.1.5 Los que contienen dos
componentes químicamente
puros disueltos en un
material biológico o matriz
estabilizadora, ejemplo:
Calibradores de proteínas y
albúminas o bilirrubina
directa o total.
3.1.6 Los que contienen
múltiples componentes
puros en un material
biológico o matriz
estabilizadora, ejemplo:
Multicalibradores.
3.1.7 Los que contienen
múltiples componentes
químicamente puros en un
material biológico o matriz
estabilizadora con 5 niveles
de concentración, ejemplo:
Equipo de calibradores para
la evaluación de linearidad".
2.1 NOM-008-2.1 NOM-008-SCFI-1993,Se acepta
1993: Sistema General de Sistema General de
Unidades Medida.Unidades de Medida.
3.1 "...se dividen en tres 3.1 "...se dividen en siete Se acepta.
grandes grupos:".grandes grupos:"
4.1 Las siglas anotadas en 4.1 Las siglas anotadas en Se acepta.
esta Norma significan:esta Norma significan:
Se sugiere eliminar: "SSA,
Secretaría de Salud".
5. "...se dividen en tres 5. "...se dividen en siete Se acepta.
grandes grupos:".grandes grupos:".
Agregar los numerales: Se acepta.
5.4, 5.5, 5.6 y 5.7 con sus
respectivos textos.
6.3.2 Criterios analíticos 6.3.2 Criterios analíticos Se acepta.
para la asignación de valores para la asignación de
a los componentes o el valores a los componentes o
componente, presentes en el el componente, presentes
estándar de calibración:en el estándar de
calibración. Los valores de
los componentes deben
ser similares a los valores
normales de esos
componentes en humanos
o bien los valores de los
componentes deben ser
similares a los obtenidos
en una población de
individuos normales, esto
es, a valores normales de
referencia cuando los
estándares se presenten
en un solo nivel, cuando se
encuentren en dos niveles
de concentración; los
valores deben corresponder
en el nivel I a los valores
normales y para el nivel II
a valores anormales de
pacientes.
6.3.2.1. Los métodos para 6.3.2.1 Los métodos para Se acepta.
asignar los valores deben asignar los valores deben
ser tan exactos como la ser exactos, los cuales
metodología y tecnología vendrán indicados en una
analítica lo permitan.carta de valores, así como
el método, la temperatura
de reacción y el instrumento
utilizado en la medición.
6.3.2.4 y 6.3.2.5.Se sugiere conjuntar en un No se acepta.
solo numeral los numerales
6.3.2.4 y 6.3.2.5.
6.3.2.6 Los valores 6.3.2.6 Los valores Se acepta.
asignados deben estar asignados así como sus
impresos en los instructivos métodos deben estar
con todos los datos impresos en los instructivos
importantes.con todos los datos
importantes.
6.3.6.2, 6.3.6.3 y 6.3.6.4.Se sugiere conjuntar en un No se acepta.
solo numeral los numerales:
6.3.6.2, 6.3.6.3 y 6.3.6.4
6.3.6.5 Manejo apropiado 6.3.6.5. La carta de valores Se acepta.
de las diferentes debe traer impresa una
presentaciones.leyenda donde indique un
manejo adecuado del
producto y enfatice su
procedencia biológica, en
su fabricación, así como su
aprobación al ser
analizados con reactivos
autorizados, donde hayan
resultado no reactivos para
HBg Ag, HCV y HIV.
Dirección General de 8. BIBLIOGRAFIA.8. BIBLIOGRAFIA. Se acepta.
Control de Insumos para Se sugiere eliminar el
la Salud.numeral 8.4, reestructurar
y agregar:
"8.4 Büttner et al; Part 3 "Calibration and Control Mate rials" International Federation of Clinical Chemistry, Committe on Standards Quality Control in Clinical Chemistry Recomendations.
Clin. Chem 1976 - 22: 532.
8.5 F.D.A. GMF. "Current Good Manufacturing Practice for Medical Devices. 1992 Title 21 Sections 800 - 134.
8.6 Radin N. "What is a Standard?". Clin Chem 1967; 43-55.
8.7 Kambli V.B. and Barnett. R.N. "Control of accuracy of CAP clinical standards solutions". Am. J. Clin Path 1967 - 61 : 912 915.
8.8 Dharan M. "Reactivos y patrones". Control de Calidad en los Laboratorios Clínicos. Editorial Reverté, S.A. 1982-63 -70.
8.9 Barnett R.N. "Estadística en el Laboratorio Clínico". Editorial Reverté - 1983 - Capítulo 11: 125 - 129.
8.10 Loria A. Estadística mínima XV. "Definiciones y conceptos de niveles de exactitud". Lab-acta 1992; 137-40.
8.11 Loria A. Estadística mínima XVI "Los controles de exactitud". Lab-acta 1992; 137 - 40.
8.12 Niño H. Ph. Food and Drug Administration U.S.A. y Oficina Sanitaria Panamericana "Mejoría de Calidad en el Laboratorio Clínico". 1993; 10-167 - 179.
8.13 Norma Técnica No. 141 para la identidad y especificidad de los estándares de calibración en general para laboratorios de análisis clínicos. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el lunes 18 de mayo de 1987.
Se sugiere incluir en el Se acepta. numeral 4.1 los siguientes
México, D.F., a 22 de marzo de 1996.- El Director General de Control de Insumos para la Salud, Francisco J. Higuera Ramírez.- Rúbrica.
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