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DOF: 19/07/2023 |
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de diversos puntos de la Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación, publicada el 4 de marzo RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de diversos puntos de la Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación, publicada el 4 de marzo de 2011, publicado el 26 de mayo de 2022. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría de Salud. ALEJANDRO ERNESTO SVARCH PÉREZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracción XXIV, 13, apartado A, fracciones I y II, 17 bis, fracciones III y VI, 194 bis, 195, 198, fracción VI, 224, 225 y 229 de la Ley General de Salud; 35, fracción IX de la Ley de Infraestructura de la Calidad; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en relación con el Transitorio Tercero del Decreto por el que se expide la Ley de Infraestructura de la Calidad y se abroga la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 99, 100, 102, 109, 110, 111, 116, 119, 120, 124, 125 Bis, 130 Bis 1, 130 Bis 3, 130 Bis 4, 162 y 163 del Reglamento de Insumos para la Salud y 3, fracciones I, literal b y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del documento que contiene la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de diversos puntos de la Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación, publicada el 4 de marzo de 2011, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 26 de mayo de 2022. Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, de los comentarios recibidos de los interesados, se consideró dar respuesta a los mismos en los términos siguientes: No. | Nombre del promovente/ Comentario | Respuesta | 1 | QFB. Norma Angélica Jiménez Hernández Dir. Asuntos Regulatorios PISA Farmacéutica S. A. de C. V. Propone: 5.3 El responsable sanitario ocupa ser quien ocupe el mayor nivel jerárquico de la unidad o área de calidad o el titular del centro de mezclas, el cual debe tener como mínimo tres años de experiencia en preparación de mezclas, estudios de licenciatura relacionados con la atención a la salud farmacéutico, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial y contar con Titulo y Cédula Profesional, quien reportará al puesto más alto del establecimiento. Justificación: 1. Los responsables sanitarios en todas las regulaciones del sector salud ocupan el puesto más alto de la unidad de calidad. Los riesgos y compromisos en un Centro de Mezclas no son menores. 2. El titular del centro de mezclas no puede ocupar el puesto más alto de la unidad de calidad, a menos que sea el responsable sanitario sea quien también es el titular del Centro de Mezclas. 3. Los estudios relacionados con la atención a la salud involucran una gama muy amplia de profesiones y el requisito establecido en ese contexto puede incluir odontólogos, fisioterapeutas, etc. pedimos atentamente se centre la profesión a las carreras químico farmacéuticas. | Se acepta parcialmente el comentario, toda vez que un Centro de mezclas puede encontrarse dentro o fuera de un hospital; al encontrarse dentro del hospital, las responsabilidades del Responsable sanitario no solo serán las señaladas en el artículo 18 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica, entre otros, sino también los señalados en el artículo 124 y 125 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, actividades propias de del Centro de Mezclas, es por ello, que se permite la opción que el responsable de la unidad o área de calidad sea el responsable sanitario o el titular de centro de mezclas. Es importante señalar que las buenas prácticas de preparación de medicamentos son parte de la garantía de calidad que asegura que la preparación de los medicamentos en los hospitales se realiza de acuerdo con unas normas de calidad apropiadas con el fin último de proteger al paciente y que estas actividades deben estar bajo la responsabilidad de personal preparado para garantizar que los productos que se procesen en los Centros de Mezclas y que son elaborados para pacientes con enfermedades como el cáncer, por lo que es primordial que estos cuenten con los suficientes criterios de calidad y seguridad, por lo anterior, se modifica el texto de la modificación a la norma para quedar como sigue: 5.3 El responsable sanitario o el titular del centro de mezclas podrá ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad o área de calidad, el cual debe tener como mínimo tres años de experiencia en preparación de mezclas, estudios de licenciatura de farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o aquella relacionada con la atención a la salud y deberá contar con Titulo y Cédula Profesional, quien reportará al puesto más alto del establecimiento. | 2 | Propone: 5.4 Los responsables de las unidades o áreas de preparación y calidad deben tener como mínimo un tres años de experiencia en preparación de mezclas, estudios de licenciatura en farmacéutico, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial química o farmacia hospitalaria, o con alguna especialidad de la rama química y contar con Título y Cédula Profesional. Justificación: El puesto de responsable de la preparación debe tener tres años de experiencia, ya que es la persona que realiza la revisión al 100% de todas las mezclas toma decisiones respectos de los equipos, personal e instalaciones donde se preparan. Los estudios relacionados en química involucran una gama muy amplia de profesiones y el requisito establecido en ese contexto puede incluir químicos industriales donde el entorno de experiencia es muy diferente a los procesos asépticos que se llevan a cabo en un centro de mezclas. La profesión con título y cedula en farmacia hospitalaria aún no existe. Confunde al establecer el requisitos estudios de licenciatura en química con cedula profesional al mismo tiempo da opción para que un químico o "farmacia hospitalaria" (no hay licenciatura en esta profesión) con una especialidad en rama química | Se acepta parcialmente el comentario, considerando que los Centros de Mezclas son unidades especializadas para la preparación de prescripciones inyectables para áreas, como nutrición, analgesia y onco-hematología y que el desarrollo de dichos centros en el mundo ha modificado los esquemas tradicionales de preparación de medicamentos en cualquier área hospitalaria, por lo que es de alta importancia que el personal que se encuentra a cargo de diversas actividades en dicho centro cuente con las experiencia y capacidad técnica para la toma de decisiones ante procesos como la elaboración y dispensación de este tipo de mezclas estériles siendo este un factor crucial para el tratamiento de enfermedades inmunosupresoras. Es importante hacer énfasis en que el Responsable de la Unidad o área de preparación de mezclas tiene responsabilidades definidas y que requieren una preparación especializada, de ahí que en la presente modificación se incluyan profesiones especificas ligadas a una preparación en materia de buenas prácticas de fabricación de insumos para la salud así como en áreas estériles, sin embargo, para que un profesional de la salud asuma las responsabilidades propias de la actividad, se requiere un tiempo mínimo de experiencia en esas áreas, por lo que se incluye como requisito el que tenga deseablemente 3 años y no menos de uno. Esto obedece a que el responsable de la unidad o área de preparación será aquella persona que cubra los requisitos de profesión, capacitación y tiempo de experiencia, y por lo tanto serán los criterios que permitirá decidir al nivel más alto del establecimiento quién será el candidato idóneo para llevar a cabo dichas actividades, por lo que, el que sean 3 o 1 año de experiencia no será un factor determinante para esta decisión, sino factores a evaluar. En razón de lo anterior, se modifica el texto del punto 5.4 para quedar de la siguiente forma: 5.4 Los responsables de las unidades o áreas de preparación de mezclas y calidad deben tener deseablemente tres años, y como mínimo un año, de experiencia en preparación de mezclas, estudios de licenciatura en farmacia, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial o con alguna especialidad de la rama química, incluida la farmacia hospitalaria y contar con Título y Cédula Profesional. | 3 | Propone: 5.6.5 Que se lleven a cabo estudios de validación del proceso de preparación y de los sistemas críticos, que deberán contar con un PNO. Justificación: Se propone dejar el texto de acuerdo a la norma vigente, ya que en el cuerpo de la norma se lee en: 18. Validación Es un requerimiento de esta norma que el responsable sanitario del centro de mezclas determine las actividades de validación necesarias para demostrar el control de los aspectos críticos de sus operaciones. 18.2 Todas las instalaciones, equipos, sistemas críticos y computarizados, que impacten en la calidad y control de las mezclas, deben estar calificados y los métodos de limpieza deben validarse, incluyendo limpieza y sanitización. 18.3 Planeación para la validación. 18.3.1 Las actividades de validación deben estar integrados en un PMV o equivalente el cual debe incluir los elementos clave que lo integran. 18.3.2 El PMV debe ser un documento conciso y claro que incluya al menos: | Se acepta el comentario, por lo que la redacción del numeral se conserva tal como lo señala la norma vigente, de la siguiente manera: 5.6.5 Que se lleven a cabo estudios de validación del proceso de preparación y de los sistemas críticos. | 4 | Propone: 6.1 El personal operativo responsable de la preparación de las mezclas, deberá contar con un año de experiencia en preparación de mezclas y podrán farmacéutico, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial ser técnicos o licenciados en enfermería, química o farmacia hospitalaria, o con alguna especialidad de la rama química y con Título y Cédula Profesional. Justificación: Los licenciados en enfermería, química o farmacia hospitalaria no tienen experiencia en ambientes asépticos, por lo que actividades básicas como la vestimenta, apertura de unos envases pueden poner en riesgo las operaciones del centro de mezclas. Es por ello que se requiere tengan un perfil similar al de la Industria farmacéutica como es un químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial. No es congruente cuando en el mismo requisito se solicita personal "técnico" y "profesionales" con cedula. | Se acepta parcialmente el comentario, considerando que, si bien es cierto, el perfil de los profesionales en el área farmacéutica tiene los conocimientos relacionados a la producción de insumos para la salud y con ambientes asépticos, lo cierto es que, la diversidad de universidades en territorio nacional ha ido cambiando o agregando profesiones que no necesariamente coinciden con los nombres establecidos en la propuesta y cuyo perfil profesional se apega a las necesidades de los Centros de Mezclas; es por ello que se incluye en la modificación, aparte de las profesiones sugeridas, "formación profesional afín", en el entendido que si bien es importante la profesión, también lo es que el personal que se encuentre en calidad de personal operativo responsable, no solo debe cumplir con el requisito de profesión señalada en la norma, sino también deberá tener una capacitación específica en conceptos básicos de microbiología, técnicas asépticas y de vestido, reglas de higiene y otros temas aplicables a productos estériles y ser calificado para tal fin y ser conocedor de todos los procedimientos normalizados de operación del Centro de Mezclas aplicables a sus actividades, a efecto que estas se realicen enfocadas a obtener especialidades farmacéuticas estériles. Por otro lado, los licenciados o técnicos en enfermería, efectivamente por profesión no tienen los conocimientos en lo referente a ambientes asépticos, sin embargo, la historia refiere que previo a la creación de dichos centros, tanto la nutrición y medicación parenteral, al ser una medida terapéutica de gran importancia para pacientes en estado crítico, se volvió altamente necesaria y considerando también un incremento de pacientes con enfermedades como el cáncer. Es por ello que se implementaron estrategias que cubrían aspectos terapéuticos, técnicos y económicos. Este tipo de preparaciones exigía conocimientos técnicos y teóricos que no poseía en forma individual ninguno de los diferentes profesionales integrantes del equipo asistencial, enfermera, médico, farmacéutico o bioquímico, sin embargo, el personal de los Centros de mezclas han ido aprendiendo mientras se van desarrollando los procesos mencionados de acuerdo con la bibliografía mundial y ajustando en cada centro de trabajo los procedimientos, es por ello que actualmente muchos de los especialistas en estos centros tienen profesiones distintas a las del área químico farmacéutico, como la enfermería, quienes eran las que desarrollaban principalmente la elaboración de mezclas parenterales, y por lo tanto, fueron quienes se volvieron expertas a través de la capacitación y el trabajo diario. Esto permite que en la actualidad este personal cubra los requisitos de experiencia necesarios para llevar a cabo funciones del personal operativo responsable de la preparación de las mezclas. Por lo que, considerando que para ocupar dicho puesto el personal deberá cubrir no solo el requisito de profesión sino también el de experiencia en el área, se incluye profesionales y técnicos de áreas no relacionadas con la farmacéutica, pero si con la atención a la salud. Por lo anterior, se modifica el numeral para quedar de la siguiente forma: 6.1 El personal operativo responsable de la preparación de las mezclas, deberá contar con al menos un año de experiencia en preparación de mezclas y podrán ser licenciados en farmacia, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial o formación profesional afín, técnicos o licenciados en enfermería, con alguna especialidad de la rama química y con Título y Cédula Profesional. | 5 | Propone: 7.11.3 Nombre del profesional farmacéutico, químico o con alguna especialidad de la rama farmacéutico, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial química, relacionada con la farmacia con tres años de experiencia en preparación de mezclas, que llevó a cabo la revisión de la prescripción médica, así como los cálculos farmacéuticos correspondientes y la aprobación de la preparación de la mezcla. Justificación: Proponemos ser específicos al establecer el requisito de las profesiones para no confundir, en este numeral el requisito se lee desde que se señala "profesional", eso significa que debe ser un egresado de licenciatura con carrera farmacéutico, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial. Si debe tener experiencia, pero deseable en preparación de mezclas. La experiencia podría ser válida también si proviene de un laboratorio fabricante de medicamentos | Se acepta parcialmente el comentario, considerando que profesional farmacéutico, no es la denominación de una licenciatura en las diferentes universidades o unidades profesionales del país, por lo que se incluyen en la modificación las denominaciones de profesiones relacionadas con la rama farmacéutica y, además, se incluye cualquier especialidad relacionada con la rama química. Esto último en el sentido de que, en función de su experiencia, independientemente de que la profesión no sea de la rama farmacéutica, por los años de experiencia en el área, puede ser el personal idóneo para llevar a cabo la revisión de la prescripción médica, así como los cálculos farmacéuticos correspondientes y la aprobación de la preparación de la mezcla en la prescripción médica que requiere el paciente. Por anterior se modifica el numeral para quedar de la siguiente forma: 7.11.3 Nombre del profesional con licenciatura en farmacia, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial o con alguna especialidad de la rama química, deseablemente con tres años de experiencia, y como mínimo un año, en preparación de mezclas, que llevó a cabo la revisión de la prescripción médica, así como los cálculos farmacéuticos correspondientes y la aprobación de la preparación de la mezcla. | 6 | Propone: Apéndice Normativo A. Acta de evaluación para centros de mezclas. El responsable sanitario que ocupa el mayor nivel jerárquico de la unidad o área de calidad o el titular del centro de mezclas reporta al puesto más alto del establecimiento. Justificación: La personalidad jurídica de un responsable sanitario no puede ser ocupada por lo que aquí se denomina "titular del centro de mezclas", tampoco si es el propietario del establecimiento. La organización y división del trabajo es un principio básico para ser eficientes, para ello se usan las estructuras organizacionales, que son formas de distribuir las funciones o actividades según la naturaleza de la organización. Desde 1955 el propietario del establecimiento y el responsable sanitario comparten responsabilidad, pero no invadir al responsable sanitario en su personalidad como representante de la autoridad en el establecimiento | Se acepta parcialmente el comentario, toda vez que un Centro de mezclas puede encontrarse dentro o fuera de un hospital; al encontrase dentro del hospital, las responsabilidades del Responsable sanitario no solo serán las señaladas en el artículo 18 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica, entre otros, sino también los señalados en el artículo 124 y 125 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, actividades propias de del Centro de Mezclas; es por ello, que se permite la opción que el responsable de la unidad o área de calidad sea el responsable sanitario o el titular de centro de mezclas. Es importante señalar que las buenas prácticas de preparación de medicamentos son parte de la garantía de calidad que asegura que la preparación de los medicamentos en los hospitales se realiza de acuerdo con las normas de calidad apropiadas, con el fin último de proteger al paciente y que estas actividades deben estar bajo la responsabilidad de personal preparado para garantizar que los productos que se procesen en los Centros de Mezclas y que son elaborados para pacientes con enfermedades como el cáncer, cuenten con los suficientes criterios de calidad y seguridad, por lo anterior, se modifica el texto de la modificación a la norma para quedar como sigue: Apéndice Normativo A. Acta de evaluación para centros de mezclas: 5.3. El responsable sanitario o el titular del centro de mezclas ocupa el mayor nivel jerárquico de la unidad o área de calidad y reporta al puesto más alto del establecimiento. Tiene como mínimo tres años de experiencia en preparación de mezclas, estudios de licenciatura de farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o aquella relacionada con la atención a la salud y cuenta con Titulo y Cédula Profesional. | 7 | Propone: El responsable sanitario y sus auxiliares tienen como mínimo un tres años de experiencia en preparación de mezclas, estudios de licenciatura en farmacéutico, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial química o farmacia hospitalaria, o con alguna especialidad de la rama química y cuentan con Título y Cédula Profesional. Justificación: Se contradice con el numeral 5.3, suplir las actividades del responsable sanitario con los auxiliares que no tengan la misma preparación ni los años de experiencia va en detrimento de los pacientes. Confunde al establecer el requisitos estudios de licenciatura en química con cedula profesional al mismo tiempo da opción para que un químico o "farmacia hospitalaria" (no hay licenciatura en esta profesión) con una especialidad en rama química. | Se acepta parcialmente el comentario, considerando que los Centros de Mezclas son unidades especializadas para la preparación de prescripciones inyectables para áreas como nutrición, analgesia y onco-hematología y que su desarrollo en el mundo ha modificado los esquemas tradicionales de preparación de medicamentos en cualquier área hospitalaria, por lo que es de alta importancia que el personal que se encuentra a cargo de diversas actividades en dicho centro cuente con las experiencia y capacidad técnica para la toma de decisiones ante procesos como la elaboración y dispensación de este tipo de mezclas estériles, siendo este un factor crucial para el tratamiento de enfermedades inmunosupresoras. Es importante hacer énfasis en que el Responsable de la Unidad o área de preparación de mezclas tiene responsabilidades definidas y que requieren una preparación especializada, de ahí que en la presente modificación se incluyan profesiones especificas ligadas a una preparación en materia de buenas prácticas de fabricación de insumos para la salud, así como en áreas estériles, sin embargo, para que un profesional de la salud asuma las responsabilidades propias de la actividad, se requiere un tiempo mínimo de experiencia en esas áreas, por lo que se incluye como requisito el que tenga deseablemente 3 años y no menos de uno. Esto obedece a que el responsable de la unidad o área de preparación será aquella persona que cubra los requisitos de profesión, capacitación y tiempo de experiencia, y por lo tanto, serán los criterios que permitirá decidir al nivel más alto del establecimiento quién será el candidato idóneo para llevar a cabo dichas actividades, por lo que, el que sean 3 o 1 año de experiencia no será un factor determinante para esta decisión, si no factores a evaluar. En razón de lo anterior, se modifica el texto de la modificación a la norma para quedar como sigue: Apéndice Normativo A. Acta de evaluación para centros de mezclas: 5.4 Los responsables de las unidades o áreas de preparación de mezclas y calidad tienen deseablemente tres años, o como mínimo un año, de experiencia en preparación de mezclas, estudios de licenciatura en farmacia, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial o con alguna especialidad de la rama química, incluida la farmacia hospitalaria y cuentan con Título y Cédula Profesional. | 8 | Propone: Se cuenta con estudios de validación de los sistemas críticos involucrados, que deberán contar con un PNO. Justificación: Se propone dejar el texto de acuerdo a la norma vigente, ya que en el cuerpo de la norma se lee en: 18. Validación Es un requerimiento de esta norma que el responsable sanitario del centro de mezclas determine las actividades de validación necesarias para demostrar el control de los aspectos críticos de sus operaciones. 18.2 Todas las instalaciones, equipos, sistemas críticos y computarizados, que impacten en la calidad y control de las mezclas, deben estar calificados y los métodos de limpieza deben validarse, incluyendo limpieza y sanitización. 18.3 Planeación para la validación. 18.3.1 Las actividades de validación deben estar integrados en un PMV o equivalente el cual debe incluir los elementos clave que lo integran. 18.3.2 El PMV debe ser un documento conciso y claro que incluya al menos: | Se acepta comentario por lo que la redacción del numeral se conserva tal como lo señala la norma vigente, de la siguiente manera: Apéndice normativo A. Acta de evaluación para centros de mezclas 5.6.5 Se cuenta con estudios de validación de los sistemas críticos involucrados. | 9 | Propone: Nombre del profesional farmacéutico, químico o con alguna especialidad de la rama farmacéutico, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial química, relacionada con la farmacia con tres años de experiencia en preparación de mezclas, que llevó a cabo la revisión de la prescripción médica, así como los cálculos farmacéuticos correspondientes y la aprobación de la preparación de la mezcla. Justificación: Proponemos ser específicos al establecer el requisito de las profesiones para no confundir, en este numeral el requisito se lee desde que se señala "profesional", eso significa que debe ser un egresado de licenciatura con carrera farmacéutico, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial. Si debe tener experiencia, pero deseable en preparación de mezclas. La experiencia podría ser válida también si proviene de un laboratorio fabricante de medicamentos. | Se acepta parcialmente el comentario, considerando que profesional farmacéutico, no es la denominación de una licenciatura en las diferentes universidades o unidades profesionales del país, por lo que se incluyen, en la modificación, las denominaciones de profesiones relacionadas con la rama farmacéutica y además se incluye cualquier especialidad relacionada con la rama química. Esto último estará en función de su experiencia, independientemente de que la profesión no sea de la rama farmacéutica, por los años de experiencia en el área, puede ser el personal idóneo para llevó a cabo la revisión de la prescripción médica, así como los cálculos farmacéuticos correspondientes y la aprobación de la preparación de la mezcla en la prescripción médica que requiere el paciente. En razón de lo anterior, se modifica el texto de la modificación a la norma para quedar como sigue: Apéndice Normativo A. Acta de evaluación para centros de mezclas: 7.11.3 Nombre del profesional con licenciatura en farmacia, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial o con alguna especialidad de la rama química, deseablemente con tres años de experiencia, y como mínimo un año, en preparación de mezclas, que llevó a cabo la revisión de la prescripción médica, así como los cálculos farmacéuticos correspondientes y la aprobación de la preparación de la mezcla. | 10 | Propone: Un profesional farmacéutico, químico o con alguna especialidad de la rama farmacéutico, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial química, relacionada con la farmacia con tres años de experiencia en preparación de mezclas, verifica que la dosis de los componentes de la orden de preparación, corresponda a la edad o peso del paciente. Justificación: Proponemos ser específicos al establecer el requisito de las profesiones para no confundir, en este numeral el requisito se lee desde que se señala "profesional", eso significa que debe ser un egresado de licenciatura con carrera farmacéutico, químico farmacéutico biólogo o químico farmacéutico industrial. Si debe tener experiencia, pero deseable en preparación de mezclas. La experiencia podría ser válida también si proviene de un laboratorio fabricante de medicamentos. | Se acepta parcialmente el comentario, considerando que los Centros de Mezclas son unidades especializadas para la preparación de prescripciones inyectables para áreas como nutrición, analgesia y onco-hematología y que su desarrollo en el mundo ha modificado los esquemas tradicionales de preparación de medicamentos en cualquier área hospitalaria, por lo que es de alta importancia que el personal que se encuentra a cargo de diversas actividades en dicho centro cuente con la experiencia y capacidad técnica para la toma de decisiones ante procesos como la elaboración y dispensación de este tipo de mezclas estériles, siendo este un factor crucial para el tratamiento de enfermedades inmunosupresoras. Es importante hacer énfasis en que el Responsable de la Unidad o área de preparación de mezclas tiene responsabilidades definidas y que requieren una preparación especializada, de ahí que en la presente modificación se incluyan profesiones especificas ligadas a una preparación en materia de buenas prácticas de fabricación de insumos para la salud así como en áreas estériles, sin embargo, para que un profesional de la salud asuma las responsabilidades propias de la actividad, se requiere un tiempo mínimo de experiencia en esas áreas. En razón de lo anterior, se modifica el texto de la modificación a la norma para quedar como sigue: Apéndice Normativo A. Acta de evaluación para centros de mezclas: 11.22 y 11.23 Un profesional con licenciatura en farmacia, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o con alguna especialidad de la rama química relacionada con la farmacia, incluida farmacia hospitalaria deseablemente tres años, o como mínimo un año, de experiencia en preparación de mezclas, verifica que la dosis de los componentes de la orden de preparación, corresponda a la edad o peso del paciente. | 11 | Propone: Los reportes de desviaciones o no conformidades son revisados probados por el responsable de la Unidad de Calidad o área de preparación y autorizados por el responsable sanitario antes de decidir el destino final de la mezcla involucrada. Justificación: La organización y división del trabajo es un principio básico para ser eficientes, para ello se usan las estructuras organizacionales, que son formas de distribuir las funciones o actividades según la naturaleza de la organización, por lo que se propone indicar el nivel de autoridad en cada puesto. | Se acepta parcialmente el comentario, considerando que tal y como lo señala la organización y división del trabajo, es un principio básico para ser eficientes, sin embargo, en el caso de los responsables de la Unidad o área de Calidad, el responsable de la Unidad o área de preparación de mezclas y el responsable sanitario, son de las autoridades máximas en el Centro de Mezclas, cada uno en su materia, por lo que como lo señala la Modificación la Norma, en el numeral 5.2, el responsable de la unidad o área de preparación de mezclas y el responsable de la unidad o área de calidad no deben reportarse el uno al otro. Esto obedece a que, si bien cada uno tiene sus funciones específicas designadas y establecidas en la Norma vigente, así como en cada uno de los procedimientos con los que cuenta el establecimiento, todas esas responsabilidades impactan la preparación y dispensación de las mezclas estériles nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para ser administradas a los pacientes. Es por ello que en el caso de desviaciones, los titulares de ambas unidades o áreas, además del responsable sanitario, deben autorizar los reportes de desviaciones y no conformidades. En razón de lo anterior, se modifica el texto de la modificación a la norma, para quedar como sigue: Apéndice Normativo A. Acta de evaluación para centros de mezclas: 20.3 Los reportes de desviaciones o no conformidades son autorizados por el responsable de la Unidad o área de Calidad o de preparación de mezclas y por el responsable sanitario antes de decidir el destino final de la mezcla involucrada. | Ciudad de México, a 3 de julio de 2023.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Alejandro Ernesto Svarch Pérez.- Rúbrica.
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